Aborder l'anxiété chez les enfants de 2 à 3 ans : une étude d'intervention pilote
13 janvier 2026 mis à jour par: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Aborder l'anxiété chez les enfants de 2 ans : une étude pilote de dépistage et d'intervention
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention auprès d'enfants de 2 ans présentant une peur et/ou une timidité capricieuses élevées ou d'enfants de 3 ans présentant une anxiété élevée et leurs parents, à l'aide d'un questionnaire cognitivo-comportemental parent-enfant. Protocole thérapeutique (TCC) pour réduire les troubles anxieux et maintenir une anxiété réduite à un an de suivi.
Avant la pandémie de COVID-19, les visites d'étude et les séances de traitement se déroulaient en cabinet.
Désormais, toutes les visites et séances de traitement sont effectuées à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant obtient un score> 1 écart type (SD) au-dessus des moyennes déclarées pour les échelles de peur ou de timidité sur le questionnaire sur le comportement de la petite enfance (ECBQ) (si l'enfant a entre 21 et 35 mois) ou l'enfant obtient un score> 1SD au-dessus des moyennes déclarées pour l'anxiété totale , Échelles d'anxiété généralisée, d'anxiété sociale, de peur des blessures physiques ou d'anxiété de séparation sur l'échelle d'anxiété préscolaire (PAS) (si l'enfant a entre 36 et 47 mois) remplies par un parent
- Les parents sont capables de parler, comprendre et lire l'anglais
- L'enfant doit avoir une connaissance pratique de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Trouble du spectre autistique (TSA) ou retard global de développement chez l'enfant
- L'enfant a un comportement perturbateur si grave qu'il interfère avec la participation aux séances d'intervention
- L'enfant a un trouble primaire différent pour lequel la TCC pour l'anxiété est inappropriée (par ex. dépression sévère, dépression chez la mère, trouble médical important).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement actif
Jusqu'à 12 séances de TCC parent-enfant en utilisant une adaptation du protocole Being Brave
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Jusqu'à 12 séances hebdomadaires
|
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Comparateur actif: Éducation des parents
Les parents reçoivent du matériel éducatif sur la façon d'aider les jeunes enfants à surmonter la timidité et l'anxiété
|
Les parents reçoivent du matériel pédagogique pour aider les enfants à surmonter la timidité et la peur
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Aucune intervention: Surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse (proportion de participants notés 1 ou 2 sur la mesure de l'impression clinique globale d'amélioration de l'anxiété (CGI-I)
Délai: Suivi de base à quatre mois
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Le CGI-I est une échelle en 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Il sera évalué par un enquêteur clinicien aveugle à l'état du traitement
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Suivi de base à quatre mois
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|
Notes de sévérité CGI
Délai: Comparé entre les groupes à 4 et 8 mois FU
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Comparé entre les groupes à 4 et 8 mois FU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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