Abordando a ansiedade em crianças de 2 a 3 anos: um estudo piloto de intervenção
6 de setembro de 2023 atualizado por: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Abordando a ansiedade em crianças de 2 anos: um estudo piloto de triagem e intervenção
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia da intervenção com crianças de 2 anos com temperamento elevado Medo e/ou Timidez ou crianças de 3 anos com ansiedade elevada e seus pais, usando um teste cognitivo-comportamental pai-filho Protocolo de terapia (TCC) para reduzir os transtornos de ansiedade e manter a ansiedade reduzida em um ano de acompanhamento.
Antes da pandemia de COVID-19, as visitas de estudo e as sessões de tratamento eram realizadas em consultório.
Agora todas as visitas e sessões de tratamento são realizadas remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alayna D'Amico, BA
- Número de telefone: 617-724-8711
- E-mail: adamico1@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Dina Hirshfeld-Becker, PhD
- Número de telefone: 617-724-2572
- E-mail: DHIRSHFELD@MGB.ORG
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança pontua >1 Desvio Padrão (DP) acima das médias relatadas para as escalas de Medo ou Timidez no Questionário de Comportamento na Primeira Infância (ECBQ) (se a criança tiver de 21 a 35 meses) ou a criança pontua >1DP acima das médias relatadas para a Ansiedade Total , Escalas de ansiedade generalizada, ansiedade social, medo de lesões físicas ou ansiedade de separação na escala de ansiedade pré-escolar (PAS) (se a criança tiver de 36 a 47 meses), conforme preenchido pelos pais
- Os pais são capazes de falar, entender e ler inglês
- A criança deve ter um conhecimento prático de inglês.
Critério de exclusão:
- Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) ou atraso global no desenvolvimento da criança
- A criança tem comportamento perturbador tão grave que interfere na participação nas sessões de intervenção
- A criança tem um transtorno primário diferente para o qual a TCC para ansiedade é inapropriada (p. depressão grave, depressão na mãe, distúrbio médico significativo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo
Até 12 sessões de CBT Parent-Child usando uma adaptação do protocolo Being Brave
|
Até 12 sessões semanais
|
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Comparador Ativo: Educação dos Pais
Os pais recebem materiais educativos sobre como ajudar as crianças a superar a timidez e a ansiedade
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Os pais recebem materiais educativos sobre como ajudar as crianças a superar a timidez e o medo
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Sem intervenção: Monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta (proporção de participantes classificados como 1 ou 2 na Impressão Clínica Global da Medida de Melhoria da Ansiedade (CGI-I)
Prazo: Linha de base até quatro meses de acompanhamento
|
O CGI-I é uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Será avaliado por um entrevistador clínico cego para a condição de tratamento
|
Linha de base até quatro meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Ativo, não recrutandoEstresse, Emocional | Distúrbio de saúde mental | Problema de saúde mental | Problemas econômicosEstados Unidos