Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af angst hos 2-3-årige: En pilotinterventionsundersøgelse

13. januar 2026 opdateret af: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

Håndtering af angst hos 2-årige: En pilotundersøgelse og interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​at gribe ind over for 2-årige børn med forhøjet temperamentsfuld frygt og/eller generthed eller 3-årige børn med forhøjet angst og deres forældre ved hjælp af en forældre-barn kognitiv adfærd. Terapi (CBT) protokol for at reducere angstlidelser og opretholde reduceret angst ved et års opfølgning. Før COVID-19-pandemien blev der gennemført studiebesøg og behandlingssessioner på kontoret. Nu foregår alle besøg og behandlingssessioner på afstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet scorer >1 standardafvigelse (SD) over rapporterede middelværdier for frygt- eller generthedsskalaerne på Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) (hvis barnet er 21-35 måneder), eller barnet scorer >1SD over rapporterede middelværdier for total angst , Generaliseret angst, social angst, frygt for fysisk skade eller separationsangst skalaer på førskole angstskalaen (PAS) (hvis barnet er 36-47 måneder) som udfyldt af en forælder
  • Forældrene er i stand til at tale, forstå og læse engelsk
  • Barnet skal have et praktisk kendskab til engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller global udviklingsforsinkelse hos barnet
  • Barnet har en forstyrrende adfærd, der er så alvorlig, at den forstyrrer deltagelse i interventionssessioner
  • Barnet har en anden primær lidelse, som CBT mod angst er uhensigtsmæssig (f.eks. svær depression, depression hos moderen, betydelig medicinsk lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Op til 12 sessioner af forældre-barn CBT ved hjælp af en tilpasning af Being Brave-protokollen
Adfærdsmæssigt: At være modig
Op til 12 ugentlige sessioner
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
Forældre modtager undervisningsmateriale om, hvordan man hjælper små børn med at overvinde generthed og angst
Andet: Forældreuddannelse
Forældre modtager undervisningsmateriale om at hjælpe børn med at overvinde generthed og frygt
Ingen indgriben: Overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (andel af deltagere vurderet som 1 eller 2 på Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til fire måneders opfølgning
CGI-I er en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Det vil blive vurderet af en klinikerinterviewer, der er blind for behandlingstilstand
Baseline til fire måneders opfølgning
CGI-Severity Ratings
Tidsramme: Sammenlignet mellem grupper på 4- og 8-måneders FU
Sammenlignet mellem grupper på 4- og 8-måneders FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At være modig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner