Radzenie sobie z lękiem u 2-3-latków: pilotażowe badanie interwencyjne
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Radzenie sobie z lękiem u 2-latków: pilotażowe badanie przesiewowe i interwencyjne
Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji z 2-letnimi dziećmi z podwyższonym temperamentem Lęku i/lub Nieśmiałości lub 3-letnimi dziećmi z podwyższonym lękiem i ich rodzicami, za pomocą metody poznawczo-behawioralnej rodzic-dziecko Protokół terapii (CBT) w celu zmniejszenia zaburzeń lękowych i utrzymania zmniejszonego lęku podczas rocznej obserwacji.
Przed pandemią COVID-19 wizyty studyjne i sesje terapeutyczne odbywały się w gabinecie.
Teraz wszystkie wizyty i sesje zabiegowe odbywają się zdalnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko uzyskuje >1 odchylenie standardowe (SD) powyżej podanych średnich dla skal Lęku lub Nieśmiałości w Kwestionariuszu Zachowań Wczesnodziecięcych (ECBQ) (jeśli dziecko ma 21-35 miesięcy) lub dziecko uzyskuje >1 SD powyżej podanych średnich dla Całkowitego Lęku Skale lęku uogólnionego, lęku społecznego, lęku przed urazami fizycznymi lub lęku separacyjnego na Przedszkolnej Skali Lęku (PAS) (jeśli dziecko ma 36-47 miesięcy) wypełnionej przez rodzica
- Rodzice potrafią mówić, rozumieć i czytać po angielsku
- Dziecko musi mieć praktyczną znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) lub globalne opóźnienie rozwojowe u dziecka
- Dziecko ma destrukcyjne zachowanie tak poważne, że przeszkadza w uczestnictwie w sesjach interwencyjnych
- Dziecko ma inne zaburzenie pierwotne, w przypadku którego CBT z powodu lęku jest nieodpowiednie (np. ciężka depresja, depresja matki, poważne zaburzenie medyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Do 12 sesji CBT rodzic-dziecko z wykorzystaniem adaptacji protokołu Being Brave
|
Do 12 tygodniowych sesji
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
Rodzice otrzymują materiały edukacyjne o tym, jak pomóc małym dzieciom przezwyciężyć nieśmiałość i niepokój
|
Rodzice otrzymują materiały edukacyjne dotyczące pomocy dzieciom w przezwyciężaniu nieśmiałości i lęku
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników ocenionych na 1 lub 2 w skali ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego poprawy poziomu lęku (CGI-I)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czteromiesięcznego okresu obserwacji
|
CGI-I to 7-stopniowa skala od 1 (bardzo dużo poprawione) do 7 (bardzo dużo gorsze).
Zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego wywiad, który nie zna warunków leczenia
|
Od linii bazowej do czteromiesięcznego okresu obserwacji
|
|
Oceny CGI-Severity
Ramy czasowe: W porównaniu między grupami w 4- i 8-miesięcznej fu
|
W porównaniu między grupami w 4- i 8-miesięcznej fu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bycie odważnym
-
University of MiamiRekrutacyjny
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaWczesna psychoza | Ryzyko PrzemocyStany Zjednoczone