Борьба с тревогой у детей 2-3 лет: экспериментальное исследование вмешательства
6 сентября 2023 г. обновлено: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Борьба с тревогой у 2-летних детей: экспериментальное исследование скрининга и вмешательства
Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности вмешательства с 2-летними детьми с повышенным страхом и/или застенчивостью или 3-летними детьми с повышенной тревожностью и их родителями с использованием когнитивно-поведенческого теста «родитель-ребенок». Протокол терапии (CBT) для уменьшения тревожных расстройств и поддержания сниженной тревожности в течение одного года наблюдения.
До пандемии COVID-19 ознакомительные визиты и лечебные сеансы проводились в офисе.
Теперь все визиты и лечебные сеансы проводятся дистанционно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alayna D'Amico, BA
- Номер телефона: 617-724-8711
- Электронная почта: adamico1@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dina Hirshfeld-Becker, PhD
- Номер телефона: 617-724-2572
- Электронная почта: DHIRSHFELD@MGB.ORG
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок набрал >1 стандартное отклонение (СО) выше указанного среднего значения по шкале страха или застенчивости в Опроснике поведения в раннем детстве (ECBQ) (если ребенку 21–35 месяцев) или ребенок набрал >1 стандартное отклонение выше указанного среднего значения общего беспокойства. , общая тревога, социальная тревога, страх физической травмы или тревога разлуки по Шкале дошкольной тревожности (PAS) (если ребенку 36–47 месяцев), заполненной родителем.
- Родители могут говорить, понимать и читать по-английски
- Ребенок должен иметь рабочее знание английского языка.
Критерий исключения:
- Расстройство аутистического спектра (РАС) или общая задержка развития у ребенка
- Деструктивное поведение ребенка настолько серьезно, что мешает участию в интервенционных сеансах.
- У ребенка другое первичное расстройство, для которого КПТ при тревоге не подходит (например, тяжелая депрессия, депрессия у матери, серьезные медицинские расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
До 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии Родитель-Ребенок с использованием адаптированного протокола «Быть храбрым».
|
До 12 еженедельных занятий
|
|
Активный компаратор: Образование для родителей
Родители получают образовательные материалы о том, как помочь маленьким детям преодолеть застенчивость и беспокойство
|
Родители получают обучающие материалы о том, как помочь детям преодолеть застенчивость и страх
|
|
Без вмешательства: Мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (доля участников, оцененных как 1 или 2 по клиническому общему показателю улучшения тревожности (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырехмесячного наблюдения
|
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Он будет оцениваться врачом-интервьюером, слепым к состоянию лечения.
|
От исходного уровня до четырехмесячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быть храбрым
-
University of MiamiРекрутинг
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University of...РекрутингРодители | Развитие ребенка | РасизмСоединенные Штаты