Abordar la ansiedad en niños de 2 a 3 años: un estudio piloto de intervención
13 de enero de 2026 actualizado por: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Abordar la ansiedad en niños de 2 años: un estudio piloto de detección e intervención
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de la intervención con niños de 2 años de edad con miedo temperamental elevado y/o timidez o niños de 3 años de edad con ansiedad elevada y sus padres, utilizando un método cognitivo conductual entre padres e hijos. Protocolo de terapia (TCC) para reducir los trastornos de ansiedad y mantener la ansiedad reducida al año de seguimiento.
Antes de la pandemia de COVID-19, las visitas de estudio y las sesiones de tratamiento se realizaban en el consultorio.
Ahora todas las visitas y sesiones de tratamiento se realizan de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño obtiene una puntuación > 1 desviación estándar (SD) por encima de las medias informadas para las escalas de Miedo o timidez en el Cuestionario de comportamiento de la primera infancia (ECBQ) (si el niño tiene entre 21 y 35 meses) o el niño obtiene una puntuación > 1 SD por encima de las medias informadas para la Ansiedad total escalas de Ansiedad Generalizada, Ansiedad Social, Miedo a las Lesiones Físicas o Ansiedad por Separación en la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS) (si el niño tiene entre 36 y 47 meses) completada por un padre
- Los padres pueden hablar, entender y leer inglés.
- El niño debe tener un conocimiento práctico del inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del espectro autista (TEA) o retraso global del desarrollo en el niño
- El niño tiene un comportamiento perturbador tan grave que interfiere con la participación en las sesiones de intervención.
- El niño tiene un trastorno primario diferente para el cual la TCC para la ansiedad es inapropiada (p. depresión severa, depresión en la madre, trastorno médico significativo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
Hasta 12 sesiones de TCC entre padres e hijos utilizando una adaptación del protocolo Being Brave
|
Hasta 12 sesiones semanales
|
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Comparador activo: Educación para padres
Los padres reciben materiales educativos sobre cómo ayudar a los niños pequeños a superar la timidez y la ansiedad
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Los padres reciben material educativo sobre cómo ayudar a los niños a superar la timidez y el miedo
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Sin intervención: Supervisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (proporción de participantes calificados como 1 o 2 en la Medida de mejora de la impresión clínica global de la ansiedad (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro meses de seguimiento
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El CGI-I es una escala de 7 puntos de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor).
Será calificado por un entrevistador clínico ciego a la condición del tratamiento.
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Línea de base a cuatro meses de seguimiento
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Calificaciones de severidad CGI
Periodo de tiempo: Comparado entre grupos a 4 y 8 meses FU
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Comparado entre grupos a 4 y 8 meses FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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