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Umgang mit Angstzuständen bei 2- bis 3-Jährigen: Eine Pilotinterventionsstudie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital

Umgang mit Ängsten bei Zweijährigen: Eine Pilot-Screening- und Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention bei 2-jährigen Kindern mit erhöhter temperamentvoller Angst und/oder Schüchternheit oder bei 3-jährigen Kindern mit erhöhter Angst und ihren Eltern zu testen, unter Verwendung eines kognitiven Eltern-Kind-Verhaltens Therapieprotokoll (CBT) zur Reduzierung von Angststörungen und zur Aufrechterhaltung einer reduzierten Angst bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Vor der COVID-19-Pandemie wurden Studienbesuche und Behandlungssitzungen im Büro durchgeführt. Jetzt werden alle Besuche und Behandlungssitzungen aus der Ferne durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind erreicht einen Wert von >1 Standardabweichung (SD) über dem gemeldeten Mittelwert für die Angst- oder Schüchternheitsskalen im Fragebogen zum frühkindlichen Verhalten (ECBQ) (wenn das Kind 21–35 Monate alt ist) oder das Kind erreicht einen Wert von >1SD über dem gemeldeten Mittelwert für die Gesamtangst , allgemeine Angst, soziale Angst, Ängste vor körperlichen Verletzungen oder Trennungsangst auf der Vorschulangstskala (PAS) (wenn das Kind 36–47 Monate alt ist), wie von einem Elternteil ausgefüllt
  • Die Eltern können Englisch sprechen, verstehen und lesen
  • Das Kind muss über gute Englischkenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder globale Entwicklungsverzögerung des Kindes
  • Das störende Verhalten des Kindes ist so schwerwiegend, dass es die Teilnahme an Interventionssitzungen beeinträchtigt
  • Das Kind hat eine andere Grundstörung, für die eine kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen ungeeignet ist (z. B. schwere Depression, Depression der Mutter, schwerwiegende medizinische Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Bis zu 12 Eltern-Kind-CBT-Sitzungen unter Verwendung einer Adaption des Being Brave-Protokolls
Verhalten: Mutig sein
Bis zu 12 wöchentliche Sitzungen
Aktiver Komparator: Elternbildung
Eltern erhalten Aufklärungsmaterialien darüber, wie sie kleinen Kindern helfen können, Schüchternheit und Ängste zu überwinden
Sonstiges: Elternbildung
Eltern erhalten Aufklärungsmaterialien, um Kindern dabei zu helfen, Schüchternheit und Angst zu überwinden
Kein Eingriff: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (Anteil der Teilnehmer, die beim Clinical Global Impression of Anxiety-Improvement Measure (CGI-I) mit 1 oder 2 bewertet wurden)
Zeitfenster: Baseline bis Viermonats-Follow-up
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Bewertung erfolgt durch einen klinischen Interviewer, der nichts über den Behandlungszustand weiß
Baseline bis Viermonats-Follow-up
CGI-Severity-Bewertungen
Zeitfenster: Verglichen zwischen Gruppen bei 4- und 8 Monaten Fu
Verglichen zwischen Gruppen bei 4- und 8 Monaten Fu

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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