Erbium-Yag 激光或 CO2RE 私密激光与假手术 (COER) 疗效比较的临床研究 (COER)
2021年2月10日 更新者：Instituto Palacios
比较 1 系列 2 疗程与铒 Yag 激光或 CO2RE 私密激光与假（假治疗）治疗外阴阴道萎缩（干燥和/或性交困难）的疗效的临床研究
该试验比较了两种不同的激光治疗对阴道萎缩症状的疗效，并比较了假治疗。
患者将被随机分配到两种激光或假治疗中的一种。
研究概览
详细说明
将包括希望参与研究的 45 岁以上具有一种或多种 AVV 症状的患者，2 次激光治疗，一次间隔 4-6 周，最后一次激光治疗后 4-6 周进行最后一次跟踪访问。
每个患者应随机分配一个 tto 组，使用激光 CO2，或激光铒，或假手术组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28009
- Instituto Palacios
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45 岁以上闭经至少一年且至少有一种中度和/或重度外阴阴道萎缩症状的女性。
排除标准：
- 外阴阴道萎缩近三个月激素治疗
- 上周使用阴道保湿剂治疗外阴阴道萎缩
- 最近 12 个月内接受过激光治疗。
- 最近 3 个月内急性和复发性尿路感染。
- 急性生殖器感染
- 阴道脱垂
- 待治疗区域的变化，例如撕裂伤、擦伤或溃疡（解决时间由医生决定）
- 慢性代偿失调的非传染性疾病
- 怀孕或在过去 3 个月内分娩的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Active Arm - CO2 贴心
患者将接受 2 次 CO2 激光治疗，间隔 4 至 6 周
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两次 CO2 私密激光治疗阴道症状
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有源比较器：主动臂 - Erbium-yag
患者将接受 2 次 Erbium-Yag 激光治疗，间隔 4 至 6 周
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两次铒雅格激光治疗阴道症状
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假比较器：假手臂
患者将接受 2 次 Erbium-Yag 激光或 CO2 非治疗能量激光治疗，间隔 4 至 6 周
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两次没有治疗能量的激光之一
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Erbium-Yag 或亲密 CO2RE 与假手术的 1 系列 2 疗程治疗外阴阴道萎缩的症状
大体时间：第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（5 +/-1 周）、第 3 次访问（10 +/-1 周）
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分析细胞学成熟指数百分比的差异、症状强度的变化和正常 PH 范围 (3,5-4.5)。
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第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（5 +/-1 周）、第 3 次访问（10 +/-1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CO2RE 和 Erbium-Yag 之间的区别
大体时间：第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（5 +/-1 周）、第 3 次访问（10 +/-1 周）
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分析细胞学成熟指数百分比的差异、症状强度的变化和正常 PH 范围 (3,5-4.5)。
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第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（5 +/-1 周）、第 3 次访问（10 +/-1 周）
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外阴和阴道健康指数 (VVHI) 的变化
大体时间：第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（5 +/-1 周）、第 3 次访问（10 +/-1 周）
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分析在执行的访问中注册的信息
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第 1 次访问（第 0 天）、第 2 次访问（5 +/-1 周）、第 3 次访问（10 +/-1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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