Klinisk studie för att jämföra effektiviteten av Erbium-Yag Laser eller CO2RE Intim Laser With Sham (COER) (COER)
10 februari 2021 uppdaterad av: Instituto Palacios
Klinisk studie för att jämföra effektiviteten av 1 serie om 2 behandlingssessioner med Erbium-Yag Laser eller CO2RE Intim Laser vs Sham (Sham-behandling) för vulvovaginal atrofi (torrhet och/eller dyspareuni)
Denna studie jämför effekten av två olika laserbehandlingar för symtom på vaginal atrofi mellan dem och med skenbehandling.
Patienterna kommer att randomiseras till en av de två lasrarna eller skenbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter över 45 år med ett eller flera AVV-symtom som vill delta i studien kommer att inkluderas, 2 lasersessioner fördelade på var och en av ytterligare 4-6 veckor, och sista spårningsbesök 4-6 veckor efter den sista lasersessionen.
Varje patient ska slumpmässigt tilldelas en arm av tto, med laser CO2, eller laser Erbium, eller skengrupp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 45 år med minst ett års amenorré och minst ett symptom på vulvovaginal atrofi av måttlig och/eller svår intensitet.
Exklusions kriterier:
- Hormonbehandling under de senaste tre månaderna för vulvovaginal atrofi
- Behandling med vaginal fuktighetskräm under den senaste veckan för vulvovaginal atrofi
- Laserbehandling under de senaste 12 månaderna.
- Akuta och återkommande infektioner i urinvägarna under de senaste 3 månaderna.
- Akuta genitalinfektioner
- Vaginalt framfall
- Förändringar i det område som ska behandlas, såsom skärsår, skrubbsår eller sår (tidpunkt för upplösning efter medicinsk bedömning)
- Kroniskt dekompenserade icke-smittsamma sjukdomar
- Kvinnor som är gravida eller har fött barn under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Arm - CO2 intim
Patienterna kommer att få 2 sessioner med CO2-laserbehandling med 4 till 6 veckors mellanrum
|
Två sessioner med CO2 intimlaser för behandling av vaginala symtom
|
|
Aktiv komparator: Active Arm - Erbium-yag
Patienterna kommer att få 2 sessioner med Erbium-Yag laserbehandling, med 4 till 6 veckors mellanrum
|
Två sessioner med Erbium-yag laser för behandling av vaginala symtom
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
Patienterna kommer att få 2 sessioner av Erbium-Yag-laser- eller CO2-laserbehandling med icke-terapeutisk energi, med 4 till 6 veckors mellanrum
|
Två sessioner av en av de två lasrarna utan terapeutisk energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av 1 serie om 2 behandlingssessioner med Erbium-Yag eller intim CO2RE vs Sham för symtomen på vulvovaginal atrofi
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (5 +/-1 veckor), besök 3 (10 +/-1 veckor)
|
Analys av skillnaderna i % av det cytologiska mognadsindexet, förändringar i symtomintensiteten och PH-intervallet för normalitet (3,5- 4,5).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (5 +/-1 veckor), besök 3 (10 +/-1 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan CO2RE och Erbium-Yag
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (5 +/-1 veckor), besök 3 (10 +/-1 veckor)
|
Analys av skillnaderna i % av det cytologiska mognadsindexet, förändringar i symtomintensiteten och PH-intervallet för normalitet (3,5- 4,5).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (5 +/-1 veckor), besök 3 (10 +/-1 veckor)
|
|
Förändringar i Vulvar och Vaginal Health Index (VVHI)
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (5 +/-1 veckor), besök 3 (10 +/-1 veckor)
|
Analysera den information som registrerats vid de besök som gjorts
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (5 +/-1 veckor), besök 3 (10 +/-1 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .