Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne effekten av Erbium-Yag Laser eller CO2RE Intim Laser With Sham (COER) (COER)

10. februar 2021 oppdatert av: Instituto Palacios

Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av 1 serie med 2 behandlingsøkter med Erbium-Yag-laser eller CO2RE Intim Laser vs Sham (Sham-behandling) for vulvovaginal atrofi (tørrhet og/eller dyspareuni)

Denne studien sammenligner effekten av to forskjellige laserbehandlinger for vaginale atrofisymptomer mellom dem og med falsk behandling. Pasienter vil bli randomisert til en av de to laserne eller shambehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 45 år med ett eller flere AVV-symptomer som ønsker å delta i studien vil bli inkludert, 2 laserøkter fordelt på en av ytterligere 4-6 uker, og siste sporingsbesøk 4-6 uker etter siste laserøkt.

Hver pasient skal tilfeldig tildeles en arm av tto, med laser CO2, eller laser Erbium, eller falsk gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Instituto Palacios

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 45 år med minst ett år med amenoré og minst ett symptom på vulvovaginal atrofi av moderat og/eller alvorlig intensitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling de siste tre månedene for vulvovaginal atrofi
  • Behandling med vaginale fuktighetskremer den siste uken for vulvovaginal atrofi
  • Laserbehandling siste 12 måneder.
  • Akutte og tilbakevendende infeksjoner i urinveiene de siste 3 månedene.
  • Akutte kjønnsinfeksjoner
  • Vaginal prolaps
  • Endringer i området som skal behandles, slik som rifter, skrubbsår eller sår (tidspunkt for oppløsning etter medisinsk skjønn)
  • Kronisk dekompenserte ikke-smittsomme sykdommer
  • Kvinner som er gravide eller har født de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Arm - CO2 intim
Pasientene vil motta 2 økter med CO2-laserbehandling med 4 til 6 ukers mellomrom
Enhet: CO2 intimt
To økter med CO2 intimlaser for behandling av vaginale symptomer
Aktiv komparator: Active Arm - Erbium-yag
Pasientene vil motta 2 økter med Erbium-Yag laserbehandling, med 4 til 6 ukers mellomrom
Enhet: Erbium-yag
To økter med Erbium-yag laser for behandling av vaginale symptomer
Sham-komparator: Sham Arm
Pasientene vil motta 2 økter med Erbium-Yag-laser- eller CO2-laserbehandling med ikke-terapeutisk energi, med en avstand mellom 4 og 6 uker
Enhet: CO2 intim eller Erbium-yag
To økter med en av de to laserne uten terapeutisk energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 1 serie med 2 behandlingsøkter med Erbium-Yag eller intim CO2RE vs Sham for symptomene på vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (5 +/-1 uker), besøk 3 (10 +/-1 uker)
Analyserer forskjellene i % den cytologiske modenhetsindeksen, endringer i intensiteten av symptomer og PH normalitetsområde (3,5- 4,5).
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (5 +/-1 uker), besøk 3 (10 +/-1 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom CO2RE og Erbium-Yag
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (5 +/-1 uker), besøk 3 (10 +/-1 uker)
Analyserer forskjellene i % den cytologiske modenhetsindeksen, endringer i intensiteten av symptomer og PH normalitetsområde (3,5- 4,5).
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (5 +/-1 uker), besøk 3 (10 +/-1 uker)
Endringer i vulvar og vaginal helseindeks (VVHI)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (5 +/-1 uker), besøk 3 (10 +/-1 uker)
Analysere informasjonen som er registrert i de utførte besøkene
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (5 +/-1 uker), besøk 3 (10 +/-1 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Palacios

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på CO2 intimt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere