Étude clinique pour comparer l'efficacité du laser Erbium-Yag ou du laser intime CO2RE avec Sham (COER) (COER)
10 février 2021 mis à jour par: Instituto Palacios
Étude clinique pour comparer l'efficacité de 1 série de 2 séances de traitement avec laser Erbium-Yag ou laser CO2RE Intimate vs Sham (Traitement simulé) pour l'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse et/ou dyspareunie)
Cet essai compare l'efficacité de deux traitements au laser différents pour les symptômes d'atrophie vaginale entre eux et avec un traitement fictif.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux lasers ou un traitement fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de plus de 45 ans présentant un ou plusieurs symptômes AVV qui souhaitent participer à l'étude seront inclus, 2 séances de laser espacées de 4 à 6 semaines supplémentaires et une visite de suivi finale 4 à 6 semaines après la dernière séance de laser.
Chaque patient se verra attribuer au hasard un bras de tto, avec laser CO2, ou laser Erbium, ou groupe fictif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28009
- Instituto Palacios
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 45 ans présentant au moins un an d'aménorrhée et au moins un symptôme d'atrophie vulvo-vaginale d'intensité modérée et/ou sévère.
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal au cours des trois derniers mois pour l'atrophie vulvo-vaginale
- Traitement avec des hydratants vaginaux au cours de la dernière semaine pour l'atrophie vulvo-vaginale
- Traitement au laser au cours des 12 derniers mois.
- Infections aiguës et récurrentes des voies urinaires au cours des 3 derniers mois.
- Infections génitales aiguës
- Prolapsus vaginal
- Altérations de la zone à traiter, telles que lacérations, écorchures ou ulcères (temps de résolution à la discrétion médicale)
- Maladies non transmissibles décompensées chroniques
- Femmes enceintes ou ayant accouché au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Active Arm - CO2 intime
Les patients recevront 2 séances de traitement au laser CO2, espacées de 4 à 6 semaines
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Deux séances au laser CO2 intime pour le traitement des symptômes vaginaux
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Comparateur actif: Bras actif - Erbium-yag
Les patients recevront 2 séances de traitement au laser Erbium-Yag, espacées de 4 à 6 semaines
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Deux séances au laser Erbium-yag pour le traitement des symptômes vaginaux
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Comparateur factice: Faux bras
Les patients recevront 2 séances de traitement laser Erbium-Yag ou laser CO2 à énergie non thérapeutique, espacées de 4 à 6 semaines
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Deux séances d'un des deux lasers sans énergie thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de 1 série de 2 séances de traitement avec Erbium-Yag ou CO2RE intime vs Sham pour les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale
Délai: Visite 1(Jour 0), visite 2(5 +/-1 semaines), visite 3(10 +/-1 semaines)
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Analyser les différences en % de l'indice de maturité cytologique, les changements dans l'intensité des symptômes et la plage de normalité du PH (3,5- 4,5).
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Visite 1(Jour 0), visite 2(5 +/-1 semaines), visite 3(10 +/-1 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre CO2RE et Erbium-Yag
Délai: Visite 1(Jour 0), visite 2(5 +/-1 semaines), visite 3(10 +/-1 semaines)
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Analyser les différences en % de l'indice de maturité cytologique, les changements dans l'intensité des symptômes et la plage de normalité du PH (3,5- 4,5).
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Visite 1(Jour 0), visite 2(5 +/-1 semaines), visite 3(10 +/-1 semaines)
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Modifications de l'indice de santé vulvaire et vaginale (VVHI)
Délai: Visite 1(Jour 0), visite 2(5 +/-1 semaines), visite 3(10 +/-1 semaines)
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Analyser les informations enregistrées dans les visites effectuées
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Visite 1(Jour 0), visite 2(5 +/-1 semaines), visite 3(10 +/-1 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .