Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per confrontare l'efficacia del laser Erbio-Yag o laser intimo CO2RE con Sham (COER) (COER)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Instituto Palacios

Studio clinico per confrontare l'efficacia di 1 serie di 2 sessioni di trattamento con laser Erbio-Yag o laser intimo CO2RE vs Sham (trattamento fittizio) per l'atrofia vulvovaginale (secchezza e/o dispareunia)

Questo studio confronta l'efficacia di due diversi trattamenti laser per i sintomi dell'atrofia vaginale tra di loro e con un trattamento fittizio. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due laser o trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi pazienti di età superiore a 45 anni con uno o più sintomi AVV che desiderano partecipare allo studio, 2 sessioni laser distanziate una di altre 4-6 settimane e visita di tracciamento finale 4-6 settimane dell'ultima sessione laser.

Ad ogni paziente verrà assegnato in modo casuale un braccio di tto, con laser CO2, o laser Erbio, o gruppo sham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 45 anni con almeno un anno di amenorrea e almeno un sintomo di atrofia vulvovaginale di intensità moderata e/o grave.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale negli ultimi tre mesi per atrofia vulvovaginale
  • Trattamento con creme idratanti vaginali nell'ultima settimana per l'atrofia vulvovaginale
  • Trattamento laser negli ultimi 12 mesi.
  • Infezioni acute e ricorrenti delle vie urinarie negli ultimi 3 mesi.
  • Infezioni genitali acute
  • Prolasso vaginale
  • Alterazioni della zona da trattare, come lacerazioni, abrasioni o ulcere (tempo di risoluzione a discrezione medica)
  • Malattie croniche scompensate non trasmissibili
  • Donne in gravidanza o che hanno partorito negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo - CO2 intimo
I pazienti riceveranno 2 sessioni di trattamento laser CO2, distanziate da 4 a 6 settimane l'una dall'altra
Dispositivo: CO2 intima
Due sedute con laser intimo CO2 per il trattamento dei sintomi vaginali
Comparatore attivo: Braccio attivo - Erbio-yag
I pazienti riceveranno 2 sessioni di trattamento laser Erbium-Yag, distanziate da 4 a 6 settimane l'una dall'altra
Dispositivo: Erbio-yag
Due sedute con laser Erbium-yag per il trattamento dei sintomi vaginali
Comparatore fittizio: Braccio finto
I pazienti riceveranno 2 sessioni di trattamento laser Erbio-Yag o laser CO2 con energia non terapeutica, distanziate tra 4 e 6 settimane l'una dall'altra
Dispositivo: CO2 intima o Erbio-yag
Due sedute di uno dei due laser senza energia terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di 1 serie di 2 sessioni di trattamento con Erbium-Yag o CO2RE intimo vs Sham per i sintomi dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), visita 2 (5 +/-1 settimana), visita 3 (10 +/-1 settimana)
Analizzando le differenze in % dell'indice di maturità citologica, variazioni dell'intensità dei sintomi e range di normalità del PH (3,5-4,5).
Visita 1 (giorno 0), visita 2 (5 +/-1 settimana), visita 3 (10 +/-1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra CO2RE ed Erbio-Yag
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), visita 2 (5 +/-1 settimana), visita 3 (10 +/-1 settimana)
Analizzando le differenze in % dell'indice di maturità citologica, variazioni dell'intensità dei sintomi e range di normalità del PH (3,5-4,5).
Visita 1 (giorno 0), visita 2 (5 +/-1 settimana), visita 3 (10 +/-1 settimana)
Cambiamenti nell'indice di salute vulvare e vaginale (VVHI)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0), visita 2 (5 +/-1 settimana), visita 3 (10 +/-1 settimana)
Analizzare le informazioni registrate nelle visite effettuate
Visita 1 (giorno 0), visita 2 (5 +/-1 settimana), visita 3 (10 +/-1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Palacios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CO2 intima

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi