Klinische studie om de werkzaamheid van Erbium-Yag-laser of CO2RE-intieme laser te vergelijken met schijnvertoning (COER) (COER)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Instituto Palacios
Klinische studie ter vergelijking van de werkzaamheid van 1 serie van 2 behandelsessies met Erbium-Yag-laser of CO2RE-intieme laser versus schijnbehandeling (schijnbehandeling) voor vulvovaginale atrofie (droogheid en/of dyspareunie)
Deze proef vergelijkt de werkzaamheid van twee verschillende laserbehandelingen voor symptomen van vaginale atrofie onderling en met schijnbehandeling.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee lasers of schijnbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 45 jaar met een of meer AVV-symptomen die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden opgenomen, 2 lasersessies met een tussenpoos van nog eens 4-6 weken en een laatste volgbezoek 4-6 weken na de laatste lasersessie.
Elke patiënt krijgt willekeurig een arm of tto toegewezen, met laser CO2, of laser Erbium, of sham-groep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 45 jaar met ten minste één jaar amenorroe en ten minste één symptoom van vulvovaginale atrofie van matige en/of ernstige intensiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonbehandeling in de afgelopen drie maanden voor vulvovaginale atrofie
- Behandeling met vaginale moisturizers in de laatste week voor vulvovaginale atrofie
- Laserbehandeling in de afgelopen 12 maanden.
- Acute en recidiverende urineweginfecties in de afgelopen 3 maanden.
- Acute genitale infecties
- Vaginale verzakking
- Veranderingen in het te behandelen gebied, zoals snijwonden, schaafwonden of zweren (tijd van herstel naar medisch oordeel)
- Chronische gedecompenseerde niet-overdraagbare ziekten
- Vrouwen die zwanger zijn of in de afgelopen 3 maanden zijn bevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm - CO2 intiem
Patiënten krijgen 2 sessies CO2-laserbehandeling, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken
|
Twee sessies met CO2 intieme laser voor behandeling van vaginale symptomen
|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm - Erbium-yag
Patiënten krijgen 2 sessies Erbium-Yag-laserbehandeling, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken
|
Twee sessies met Erbium-yag laser voor behandeling van vaginale symptomen
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Patiënten krijgen 2 sessies Erbium-Yag-laser- of CO2-laserbehandeling met niet-therapeutische energie, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken
|
Twee sessies van een van de twee lasers zonder therapeutische energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 1 serie van 2 behandelsessies met Erbium-Yag of intieme CO2RE vs Sham voor de symptomen van vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: Bezoek 1(Dag 0), bezoek 2(5 +/-1 weken), bezoek 3(10 +/-1 weken)
|
Analyse van de verschillen in % van de cytologische maturiteitsindex, veranderingen in de intensiteit van de symptomen en het PH-bereik van normaliteit (3,5- 4,5).
|
Bezoek 1(Dag 0), bezoek 2(5 +/-1 weken), bezoek 3(10 +/-1 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen CO2RE en Erbium-Yag
Tijdsspanne: Bezoek 1(Dag 0), bezoek 2(5 +/-1 weken), bezoek 3(10 +/-1 weken)
|
Analyse van de verschillen in % van de cytologische maturiteitsindex, veranderingen in de intensiteit van de symptomen en het PH-bereik van normaliteit (3,5- 4,5).
|
Bezoek 1(Dag 0), bezoek 2(5 +/-1 weken), bezoek 3(10 +/-1 weken)
|
|
Veranderingen in de vulvaire en vaginale gezondheidsindex (VVHI)
Tijdsspanne: Bezoek 1(Dag 0), bezoek 2(5 +/-1 weken), bezoek 3(10 +/-1 weken)
|
Analyse van de informatie geregistreerd in de uitgevoerde bezoeken
|
Bezoek 1(Dag 0), bezoek 2(5 +/-1 weken), bezoek 3(10 +/-1 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .