Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Erbium-Yag Laser eller CO2RE Intim Laser With Sham (COER) (COER)

10. februar 2021 opdateret af: Instituto Palacios

Klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​1 serie af 2 behandlingssessioner med Erbium-Yag Laser eller CO2RE Intim Laser vs Sham (Sham Treatment) for vulvovaginal atrofi (tørhed og/eller dyspareuni)

Dette forsøg sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige laserbehandlinger for vaginale atrofisymptomer mellem dem og med falsk behandling. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to lasere eller simuleret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 45 år med et eller flere AVV-symptomer, som ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet, 2 lasersessioner fordelt på en af ​​yderligere 4-6 uger og afsluttende sporingsbesøg 4-6 uger efter den sidste lasersession.

Hver patient skal tilfældigt tildeles en arm af tto med laser CO2 eller laser Erbium eller sham gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 45 år med mindst et års amenoré og mindst et symptom på vulvovaginal atrofi af moderat og/eller svær intensitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling i de sidste tre måneder for vulvovaginal atrofi
  • Behandling med vaginal fugtighedscreme i den sidste uge for vulvovaginal atrofi
  • Laserbehandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Akutte og tilbagevendende infektioner i urinvejene i de sidste 3 måneder.
  • Akutte genitale infektioner
  • Vaginal prolaps
  • Ændringer i det område, der skal behandles, såsom flænger, hudafskrabninger eller sår (tidspunkt for opløsning efter medicinsk skøn)
  • Kronisk dekompenserede ikke-smitsomme sygdomme
  • Kvinder, der er gravide eller har født inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Arm - CO2 intim
Patienterne vil modtage 2 sessioner med CO2-laserbehandling med 4 til 6 ugers mellemrum
Enhed: CO2 intimt
To sessioner med CO2 intim laser til behandling af vaginale symptomer
Aktiv komparator: Active Arm - Erbium-yag
Patienterne vil modtage 2 sessioner med Erbium-Yag laserbehandling med 4 til 6 ugers mellemrum
Enhed: Erbium-yag
To sessioner med Erbium-yag laser til behandling af vaginale symptomer
Sham-komparator: Sham Arm
Patienterne vil modtage 2 sessioner med Erbium-Yag-laser- eller CO2-laserbehandling med ikke-terapeutisk energi, med en mellemrum på 4 og 6 uger
Enhed: CO2 intim eller Erbium-yag
To sessioner af en af ​​de to lasere uden terapeutisk energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 1 serie af 2 behandlingssessioner med Erbium-Yag eller intim CO2RE vs Sham for symptomerne på vulvovaginal atrofi
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (5 +/-1 uger), besøg 3 (10 +/-1 uger)
Analyserer forskellene i % af det cytologiske modenhedsindeks, ændringer i intensiteten af ​​symptomer og PH-området for normalitet (3,5- 4,5).
Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (5 +/-1 uger), besøg 3 (10 +/-1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem CO2RE og Erbium-Yag
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (5 +/-1 uger), besøg 3 (10 +/-1 uger)
Analyserer forskellene i % af det cytologiske modenhedsindeks, ændringer i intensiteten af ​​symptomer og PH-området for normalitet (3,5- 4,5).
Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (5 +/-1 uger), besøg 3 (10 +/-1 uger)
Ændringer i Vulvar og Vaginal Health Index (VVHI)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (5 +/-1 uger), besøg 3 (10 +/-1 uger)
Analyse af de oplysninger, der er registreret i de udførte besøg
Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (5 +/-1 uger), besøg 3 (10 +/-1 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Palacios

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med CO2 intimt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner