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エルビウム ヤグ レーザーまたは CO2RE インティメイト レーザーとシャム (COER) の有効性を比較するための臨床研究 (COER)

2021年2月10日 更新者：Instituto Palacios

外陰膣萎縮症（乾燥および/または性交困難）に対するエルビウムヤグレーザーまたはCO2REインティメートレーザーと偽（偽治療）による1シリーズの2治療セッションの有効性を比較する臨床研究

この試験では、膣萎縮症状に対する 2 つの異なるレーザー治療の有効性を、偽治療と比較しています。 患者は、2 つのレーザー治療または偽治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への参加を希望する 1 つまたは複数の AVV 症状を有する 45 歳以上の患者が含まれ、さらに 4 ～ 6 週間間隔で 2 回のレーザー セッションが行われ、最後のレーザー セッションの 4 ～ 6 週間後に最終追跡が行われます。

各患者は、tto の腕、レーザー CO2、レーザー エルビウム、または偽のグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Instituto Palacios

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 45 歳以上の女性で、少なくとも 1 年間の無月経と、中等度および/または重度の外陰膣萎縮の症状が少なくとも 1 つある。

除外基準:

  • -外陰膣萎縮症に対する過去3か月のホルモン治療
  • 外陰腟萎縮に対する先週の腟保湿剤による治療
  • 過去 12 か月間のレーザー治療。
  • 過去3か月間の尿路の急性および再発性感染症。
  • 急性性器感染症
  • 膣脱
  • 裂傷、擦り傷、潰瘍などの治療部位の変化（医師の裁量による回復時間）
  • 慢性非代償性非感染性疾患
  • 過去3か月以内に妊娠中または出産した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ アーム - CO2 インティメイト
患者は、4 ～ 6 週間間隔で 2 セッションの CO2 レーザー治療を受けます。
デバイス：CO2 親密
膣症状治療のためのCO2親密なレーザーによる2回のセッション
アクティブコンパレータ：アクティブ アーム - エルビウム ヤグ
患者は、エルビウム-ヤグレーザー治療を 4 ～ 6 週間間隔で 2 回受けます。
デバイス：エルビウムヤグ
膣症状治療のためのエルビウムヤグレーザーによる2回のセッション
偽コンパレータ：シャムアーム
患者は、エルビウム-ヤグ レーザーまたは CO2 レーザー治療を非治療エネルギーで 4 ～ 6 週間間隔で 2 回受けます。
デバイス：CO2親密またはエルビウムヤグ
治療エネルギーのない 2 つのレーザーのうちの 1 つの 2 つのセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰腟萎縮症の症状に対するエルビウム-ヤグまたは親密なCO2RE対シャムによる2回の治療セッションの1シリーズの比較
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (5 +/-1 週間)、訪問 3 (10 +/-1 週間)
細胞学的成熟指数、症状の強さの変化、および正常なPH範囲（3,5-4.5）の違いを分析します。
訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (5 +/-1 週間)、訪問 3 (10 +/-1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2RE とエルビウム-ヤグの違い
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (5 +/-1 週間)、訪問 3 (10 +/-1 週間)
細胞学的成熟指数、症状の強さの変化、および正常なPH範囲（3,5-4.5）の違いを分析します。
訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (5 +/-1 週間)、訪問 3 (10 +/-1 週間)
外陰部および膣の健康指数（VVHI）の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (5 +/-1 週間)、訪問 3 (10 +/-1 週間)
実施された訪問に登録された情報の分析
訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (5 +/-1 週間)、訪問 3 (10 +/-1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Palacios

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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