Kliininen tutkimus Erbium-Yag-laserin tai CO2RE-intiimilaserin tehon vertaamiseksi valelaserilla (COER) (COER)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Palacios
Kliininen tutkimus, jossa verrataan 1 Erbium-Yag-laser- tai CO2RE-intiimilaser- tai CO2RE-intiimilaser-hoitojakson tehokkuutta vs. valehoito vulvovaginaalisen atrofian (kuivuminen ja/tai dyspareunia) hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen laserhoidon tehokkuutta emättimen atrofian oireisiin niiden välillä ja valehoitoon.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta laser- tai valehoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 45-vuotiaat potilaat, joilla on yksi tai useampi AVV-oire, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan, 2 laseristuntoa 4-6 viikon välein ja viimeinen seurantakäynti 4-6 viikon kuluttua viimeisestä laseristunnosta.
Jokaiselle potilaalle on määrättävä satunnaisesti tto-käsivarsi, jossa on laser CO2, laser Erbium tai valeryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat naiset, joilla on vähintään vuoden amenorrea ja vähintään yksi keskivaikea ja/tai vaikea vulvovaginaalisen atrofian oire.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana vulvovaginaalisen atrofian vuoksi
- Hoito emättimen kosteusvoiteilla viimeisellä viikolla vulvovaginaalisen atrofian vuoksi
- Laserhoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Akuutit ja toistuvat virtsateiden infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutit sukuelinten tulehdukset
- Emättimen prolapsi
- Muutokset hoidettavalla alueella, kuten haavoja, hankausta tai haavaumia (korjausaika lääkärin harkinnan mukaan)
- Krooniset dekompensoidut tarttumattomat sairaudet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai ovat synnyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Arm - CO2 intiimi
Potilaat saavat 2 CO2-laserhoitokertaa 4–6 viikon välein
|
Kaksi istuntoa CO2-intiimilaserilla emättimen oireiden hoitoon
|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi - Erbium-yag
Potilaat saavat 2 Erbium-Yag-laserhoitokertaa 4-6 viikon välein
|
Kaksi istuntoa Erbium-yag laserilla emättimen oireiden hoitoon
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
Potilaat saavat 2 Erbium-Yag-laser- tai CO2-laserhoitokertaa ei-terapeuttisella energialla 4-6 viikon välein
|
Kaksi istuntoa toisella kahdesta laserista ilman terapeuttista energiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden 2 hoitokerran sarjan vertailu Erbium-Yagilla tai intiimi CO2RE:llä vs Sham vulvovaginaalisen atrofian oireita
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (5 +/-1 viikkoa), käynti 3 (10 +/-1 viikkoa)
|
Analysoimalla sytologisen kypsyysindeksin prosentuaaliset erot, oireiden voimakkuuden muutokset ja PH:n normaaliarvo (3,5-4,5).
|
Käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (5 +/-1 viikkoa), käynti 3 (10 +/-1 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot CO2RE:n ja Erbium-Yagin välillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (5 +/-1 viikkoa), käynti 3 (10 +/-1 viikkoa)
|
Analysoimalla sytologisen kypsyysindeksin prosentuaaliset erot, oireiden voimakkuuden muutokset ja PH:n normaaliarvo (3,5-4,5).
|
Käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (5 +/-1 viikkoa), käynti 3 (10 +/-1 viikkoa)
|
|
Muutokset hämärän ja emättimen terveysindeksissä (VVHI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (5 +/-1 viikkoa), käynti 3 (10 +/-1 viikkoa)
|
Käynneillä rekisteröityjen tietojen analysointi
|
Käynti 1 (päivä 0), käynti 2 (5 +/-1 viikkoa), käynti 3 (10 +/-1 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .