Klinikai tanulmány az Erbium-Yag lézer vagy a CO2RE intimlézer hatásosságának összehasonlítására színlelttel (COER) (COER)
2021. február 10. frissítette: Instituto Palacios
Klinikai vizsgálat az Erbium-Yag lézerrel vagy CO2RE intimlézerrel végzett 1 kezelési sorozat hatékonyságának összehasonlítására a vulvovaginális atrófia (szárazság és/vagy dyspareunia) hamis kezelésével
Ez a vizsgálat két különböző lézeres kezelés hatékonyságát hasonlítja össze a hüvelysorvadás tünetei között, illetve a hamis kezeléssel.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két lézeres vagy színlelt kezelés egyikére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt venni kívánó, egy vagy több AVV-tünetben szenvedő 45 év feletti betegek is részt vesznek, 2 lézeres kezelés 4-6 hetes időközönként, és az utolsó nyomon követési látogatás az utolsó lézeres kezelés 4-6 hetében.
Minden pácienshez véletlenszerűen kell hozzárendelni egy tto kart, lézeres CO2-vel, lézeres Erbiummal vagy színlelt csoporttal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 évnél idősebb nők, akiknél legalább egy éves amenorrhoea és legalább egy közepes és/vagy súlyos intenzitású vulvovaginális atrófia tünete van.
Kizárási kritériumok:
- Hormonkezelés az elmúlt három hónapban vulvovaginális atrófia miatt
- Kezelés hüvelyi hidratáló krémekkel az elmúlt héten vulvovaginális atrófia miatt
- Lézeres kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- A húgyutak akut és visszatérő fertőzései az elmúlt 3 hónapban.
- Akut genitális fertőzések
- Hüvelyi prolapsus
- Elváltozások a kezelendő területen, például sebek, horzsolások vagy fekélyek (a feloldás időpontja orvosi döntés alapján)
- Krónikus dekompenzált nem fertőző betegségek
- Azok a nők, akik terhesek vagy az elmúlt 3 hónapban szültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar - CO2 intim
A betegek 2 alkalommal CO2 lézeres kezelést kapnak, 4-6 hetes időközökkel
|
Két alkalom CO2 intimlézerrel a hüvelyi tünetek kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar - Erbium-yag
A betegek 2 alkalommal Erbium-Yag lézeres kezelést kapnak, 4-6 hetes időközönként
|
Két alkalom Erbium-yag lézerrel a hüvelyi tünetek kezelésére
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
A betegek 2 alkalommal Erbium-Yag lézeres vagy CO2 lézeres kezelést kapnak nem terápiás energiával, 4-6 hetes időközönként.
|
Két kezelés a két lézer egyikével terápiás energia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1, 2 kezelésből álló sorozat összehasonlítása Erbium-Yaggal vagy intim CO2RE-vel vs Sham-el a vulvovaginális atrófia tüneteire
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (5 +/-1 hét), 3. látogatás (10 +/-1 hét)
|
Elemezve a citológiai érettségi index százalékos eltéréseit, a tünetek intenzitásának változásait és a PH normalitás tartományát (3,5-4,5).
|
1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (5 +/-1 hét), 3. látogatás (10 +/-1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CO2RE és az Erbium-Yag közötti különbségek
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (5 +/-1 hét), 3. látogatás (10 +/-1 hét)
|
Elemezve a citológiai érettségi index százalékos eltéréseit, a tünetek intenzitásának változásait és a PH normalitás tartományát (3,5-4,5).
|
1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (5 +/-1 hét), 3. látogatás (10 +/-1 hét)
|
|
Vulva és vaginális egészségi index (VVHI) változásai
Időkeret: 1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (5 +/-1 hét), 3. látogatás (10 +/-1 hét)
|
Az elvégzett látogatások során regisztrált információk elemzése
|
1. látogatás (0. nap), 2. látogatás (5 +/-1 hét), 3. látogatás (10 +/-1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .