Estudo Clínico para Comparar a Eficácia do Erbium-Yag Laser ou CO2RE Intimate Laser With Sham (COER) (COER)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Instituto Palacios
Estudo Clínico para Comparar a Eficácia de 1 Série de 2 Sessões de Tratamento com Erbium-Yag Laser ou CO2RE Intimate Laser vs Sham (Sham Treatment) para Atrofia Vulvovaginal (Secura e/ou Dispareunia)
Este estudo compara a eficácia de dois tratamentos a laser diferentes para sintomas de atrofia vaginal entre eles e com tratamento simulado.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois lasers ou tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com mais de 45 anos de idade com um ou mais sintomas de AVV que desejam participar do estudo, 2 sessões de laser espaçadas uma de 4-6 semanas e visita de rastreamento final 4-6 semanas da última sessão de laser.
Cada paciente deve receber aleatoriamente um braço de tto, com laser CO2 ou laser Erbium ou grupo simulado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 45 anos com pelo menos um ano de amenorreia e pelo menos um sintoma de atrofia vulvovaginal de intensidade moderada e/ou grave.
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal nos últimos três meses para atrofia vulvovaginal
- Tratamento com hidratantes vaginais na última semana para atrofia vulvovaginal
- Laserterapia nos últimos 12 meses.
- Infecções agudas e recorrentes do trato urinário nos últimos 3 meses.
- Infecções genitais agudas
- prolapso vaginal
- Alterações na área a ser tratada, como lacerações, escoriações ou úlceras (tempo de resolução a critério médico)
- Doenças crônicas não transmissíveis descompensadas
- Mulheres grávidas ou que deram à luz nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Ativo - CO2 íntimo
Os pacientes receberão 2 sessões de tratamento com laser de CO2, espaçadas de 4 a 6 semanas
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Duas sessões de laser íntimo de CO2 para tratamento de sintomas vaginais
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Comparador Ativo: Braço ativo - Erbium-yag
Os pacientes receberão 2 sessões de tratamento com laser Erbium-Yag, espaçadas de 4 a 6 semanas
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Duas sessões com laser Erbium-yag para tratamento de sintomas vaginais
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Comparador Falso: Braço simulado
Os pacientes receberão 2 sessões de tratamento com laser Erbium-Yag ou laser de CO2 com energia não terapêutica, espaçadas entre 4 e 6 semanas de intervalo
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Duas sessões de um dos dois lasers sem energia terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de 1 série de 2 sessões de tratamento com Erbium-Yag ou íntimo CO2RE vs Sham para os sintomas de atrofia vulvovaginal
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 2 (5 +/-1 semanas), visita 3 (10 +/- 1 semanas)
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Analisando as diferenças em % do índice de maturidade citológica, alterações na intensidade dos sintomas e faixa de normalidade da HP (3,5-4,5).
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Visita 1 (dia 0), visita 2 (5 +/-1 semanas), visita 3 (10 +/- 1 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre CO2RE e Erbium-Yag
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 2 (5 +/-1 semanas), visita 3 (10 +/- 1 semanas)
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Analisando as diferenças em % do índice de maturidade citológica, alterações na intensidade dos sintomas e faixa de normalidade da HP (3,5-4,5).
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Visita 1 (dia 0), visita 2 (5 +/-1 semanas), visita 3 (10 +/- 1 semanas)
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Alterações no Índice de Saúde Vulvar e Vaginal (VVHI)
Prazo: Visita 1 (dia 0), visita 2 (5 +/-1 semanas), visita 3 (10 +/- 1 semanas)
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Analisando as informações registradas nas visitas realizadas
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Visita 1 (dia 0), visita 2 (5 +/-1 semanas), visita 3 (10 +/- 1 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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