Estudio clínico para comparar la eficacia del láser Erbium-Yag o el láser íntimo CO2RE con simulación (COER) (COER)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Instituto Palacios
Estudio Clínico para Comparar la Eficacia de 1 Serie de 2 Sesiones de Tratamiento con Láser Erbium-Yag o Láser Íntimo CO2RE vs Sham (Tratamiento Sham) para Atrofia Vulvovaginal (Sequedad y/o Dispareunia)
Este ensayo compara la eficacia de dos tratamientos con láser diferentes para los síntomas de atrofia vaginal entre ellos y con el tratamiento simulado.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos láseres o al tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes mayores de 45 años con uno o más síntomas de AVV que deseen participar en el estudio, 2 sesiones de láser espaciadas una de otras 4-6 semanas, y visita final de seguimiento 4-6 semanas de la última sesión de láser.
A cada paciente se le asignará aleatoriamente un brazo de tto, con láser CO2, láser Erbium o grupo simulado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28009
- Instituto Palacios
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 45 años con al menos un año de amenorrea y al menos un síntoma de atrofia vulvovaginal de intensidad moderada y/o severa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hormonal en los últimos tres meses por atrofia vulvovaginal
- Tratamiento con humectantes vaginales en la última semana por atrofia vulvovaginal
- Tratamiento con láser en los últimos 12 meses.
- Infecciones agudas y recurrentes del tracto urinario en los últimos 3 meses.
- Infecciones genitales agudas
- prolapso vaginal
- Alteraciones en la zona a tratar, como laceraciones, abrasiones o úlceras (tiempo de resolución a criterio médico)
- Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas
- Mujeres que están embarazadas o han dado a luz en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Active Arm - CO2 íntimo
Los pacientes recibirán 2 sesiones de tratamiento con láser de CO2, con un intervalo de 4 a 6 semanas
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Dos sesiones con láser íntimo de CO2 para el tratamiento de los síntomas vaginales
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Comparador activo: Brazo activo - Erbium-yag
Los pacientes recibirán 2 sesiones de tratamiento con láser Erbium-Yag, con un intervalo de 4 a 6 semanas
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Dos sesiones con láser Erbium-yag para el tratamiento de síntomas vaginales
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Comparador falso: Brazo simulado
Los pacientes recibirán 2 sesiones de tratamiento con láser de Erbium-Yag o láser de CO2 con energía no terapéutica, espaciadas entre 4 y 6 semanas.
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Dos sesiones de uno de los dos láseres sin energía terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de 1 serie de 2 sesiones de tratamiento con Erbium-Yag o CO2RE íntimo vs Sham para los síntomas de atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0), visita 2 (5 +/- 1 semana), visita 3 (10 +/- 1 semana)
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Analizando las diferencias en % del índice de madurez citológica, cambios en la intensidad de los síntomas y rango de normalidad del PH (3,5- 4,5).
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Visita 1 (Día 0), visita 2 (5 +/- 1 semana), visita 3 (10 +/- 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre CO2RE y Erbium-Yag
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0), visita 2 (5 +/- 1 semana), visita 3 (10 +/- 1 semana)
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Analizando las diferencias en % del índice de madurez citológica, cambios en la intensidad de los síntomas y rango de normalidad del PH (3,5- 4,5).
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Visita 1 (Día 0), visita 2 (5 +/- 1 semana), visita 3 (10 +/- 1 semana)
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Cambios en el Índice de Salud Vulvar y Vaginal (VVHI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0), visita 2 (5 +/- 1 semana), visita 3 (10 +/- 1 semana)
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Analizar la información registrada en las visitas realizadas
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Visita 1 (Día 0), visita 2 (5 +/- 1 semana), visita 3 (10 +/- 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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