Erbium-Yag 레이저 또는 CO2RE Intimate 레이저와 COER(Sham)의 효능을 비교하기 위한 임상 연구 (COER)
2021년 2월 10일 업데이트: Instituto Palacios
외음질 위축(건조 및/또는 성교통)에 대해 에르븀-야그 레이저 또는 CO2RE 친밀 레이저 대 가짜(가짜 치료)를 사용한 2회 치료 세션 중 1회 시리즈의 효능을 비교하기 위한 임상 연구
이 시험은 질 위축 증상에 대한 두 가지 다른 레이저 치료와 가짜 치료의 효능을 비교합니다.
환자는 두 가지 레이저 또는 가짜 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기를 원하는 하나 이상의 AVV 증상이 있는 45세 이상의 환자가 포함되며, 다른 4-6주 간격으로 2개의 레이저 세션 및 마지막 레이저 세션의 4-6주에 최종 추적 방문이 포함됩니다.
각 환자는 tto, 레이저 CO2, 레이저 에르븀 또는 가짜 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 1년의 무월경과 중등도 및/또는 중증 강도의 외음질 위축 증상이 하나 이상 있는 45세 이상의 여성.
제외 기준:
- 외음질 위축에 대한 지난 3개월 동안의 호르몬 치료
- 외음질 위축증에 대한 지난주 질 보습제 치료
- 지난 12개월 동안의 레이저 치료.
- 지난 3개월 동안 요로의 급성 및 재발성 감염.
- 급성 생식기 감염
- 질 탈출증
- 열상, 찰과상 또는 궤양과 같은 치료 부위의 변화(의학적 재량에 따른 해결 시간)
- 만성 보상되지 않은 비전염성 질병
- 임신 중이거나 최근 3개월 이내에 출산한 적이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 팔 - CO2 친밀
환자는 4~6주 간격으로 CO2 레이저 치료를 2회 받게 됩니다.
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질 증상 치료를 위한 CO2 친밀한 레이저로 2회 세션
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활성 비교기: 액티브 암 - 에르븀 야그
환자는 4주에서 6주 간격으로 Erbium-Yag 레이저 치료를 2회 받게 됩니다.
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질 증상 치료를 위한 에르븀-야그 레이저로 2회 세션
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가짜 비교기: 샴 암
환자는 4주에서 6주 사이의 간격을 두고 비치료 에너지로 Erbium-Yag 레이저 또는 CO2 레이저 치료를 2회 받게 됩니다.
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치료 에너지가 없는 두 레이저 중 하나의 두 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 위축 증상에 대해 Erbium-Yag 또는 친밀한 CO2RE와 Sham을 사용한 2회 치료 세션 중 1회 시리즈의 비교
기간: 방문 1(0일), 방문 2(5 +/-1주), 방문 3(10 +/-1주)
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% 세포학적 성숙도 지수의 차이, 증상의 강도 변화 및 정상의 PH 범위(3,5-4.5)를 분석합니다.
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방문 1(0일), 방문 2(5 +/-1주), 방문 3(10 +/-1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CO2RE와 Erbium-Yag의 차이점
기간: 방문 1(0일), 방문 2(5 +/-1주), 방문 3(10 +/-1주)
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% 세포학적 성숙도 지수의 차이, 증상의 강도 변화 및 정상의 PH 범위(3,5-4.5)를 분석합니다.
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방문 1(0일), 방문 2(5 +/-1주), 방문 3(10 +/-1주)
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외음부 및 질 건강 지수(VVHI)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(5 +/-1주), 방문 3(10 +/-1주)
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수행된 방문에 등록된 정보 분석
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방문 1(0일), 방문 2(5 +/-1주), 방문 3(10 +/-1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CO2 친밀한에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...모병
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Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Hospital Clinic of Barcelona모집하지 않고 적극적으로