Клиническое исследование для сравнения эффективности эрбий-яг-лазера или лазера для интимной гигиены CO2RE с имитацией (COER) (COER)
10 февраля 2021 г. обновлено: Instituto Palacios
Клиническое исследование для сравнения эффективности 1 серии из 2 сеансов лечения с использованием эрбий-яг-лазера или лазера CO2RE для интимной гигиены по сравнению с имитацией (ложное лечение) вульвовагинальной атрофии (сухость и/или диспареуния)
В этом испытании сравнивается эффективность двух различных лазерных методов лечения симптомов вагинальной атрофии между ними и с фиктивным лечением.
Пациенты будут рандомизированы для одного из двух лазеров или ложного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты старше 45 лет с одним или несколькими симптомами АВВ, желающие участвовать в исследовании, будут включены, 2 лазерных сеанса с промежутком один в 4-6 недель, а последний контрольный визит - через 4-6 недель после последнего лазерного сеанса.
Каждому пациенту будет случайным образом назначена группа tto, с лазером CO2, или лазером на эрбии, или ложная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 45 лет с аменореей не менее одного года и не менее чем с одним симптомом вульвовагинальной атрофии средней и/или тяжелой степени выраженности.
Критерий исключения:
- Гормональная терапия в течение последних трех месяцев по поводу вульвовагинальной атрофии
- Лечение вагинальными увлажняющими средствами в последнюю неделю по поводу вульвовагинальной атрофии
- Лазерное лечение в течение последних 12 месяцев.
- Острые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей за последние 3 мес.
- Острые генитальные инфекции
- Выпадение влагалища
- Изменения в области, подлежащей лечению, такие как рваные раны, ссадины или язвы (время разрешения по усмотрению врача)
- Хронические декомпенсированные неинфекционные заболевания
- Женщины, которые беременны или рожали в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active Arm - CO2 интимный
Пациенты получат 2 сеанса лечения лазером CO2 с интервалом от 4 до 6 недель.
|
Два сеанса интимного лазера CO2 для лечения вагинальных симптомов
|
|
Активный компаратор: Активная рука - эрбий-яг
Пациенты получат 2 сеанса лечения лазером Erbium-Yag с интервалом от 4 до 6 недель.
|
Два сеанса лазера Erbium-yag для лечения вагинальных симптомов
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Пациенты получат 2 сеанса лечения лазером Erbium-Yag или лазером CO2 с нетерапевтической энергией с интервалом от 4 до 6 недель.
|
Два сеанса одного из двух лазеров без терапевтической энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение 1 серии из 2 сеансов лечения Erbium-Yag или интимным CO2RE с имитацией симптомов вульвовагинальной атрофии
Временное ограничение: Визит 1 (день 0), визит 2 (5 +/-1 неделя), визит 3 (10 +/-1 неделя)
|
Анализировали различия в % индекса цитологической зрелости, изменения выраженности симптомов и РН в пределах нормы (3,5-4,5).
|
Визит 1 (день 0), визит 2 (5 +/-1 неделя), визит 3 (10 +/-1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между CO2RE и эрбий-яг
Временное ограничение: Визит 1 (день 0), визит 2 (5 +/-1 неделя), визит 3 (10 +/-1 неделя)
|
Анализировали различия в % индекса цитологической зрелости, изменения выраженности симптомов и РН в пределах нормы (3,5-4,5).
|
Визит 1 (день 0), визит 2 (5 +/-1 неделя), визит 3 (10 +/-1 неделя)
|
|
Изменения индекса здоровья вульвы и влагалища (VVHI)
Временное ограничение: Визит 1 (день 0), визит 2 (5 +/-1 неделя), визит 3 (10 +/-1 неделя)
|
Анализ информации, зарегистрированной в ходе выполненных посещений
|
Визит 1 (день 0), визит 2 (5 +/-1 неделя), визит 3 (10 +/-1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .