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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Erbium-Yag-Laser oder CO2RE-Intimlaser mit Schein (COER) (COER)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto Palacios

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 1 Serie von 2 Behandlungssitzungen mit Erbium-Yag-Laser oder CO2RE-Intimlaser vs. Scheinbehandlung (Scheinbehandlung) bei vulvovaginaler Atrophie (Trockenheit und/oder Dyspareunie)

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Laserbehandlungen für vaginale Atrophiesymptome untereinander und mit einer Scheinbehandlung. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Laser- oder Scheinbehandlungen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 45 Jahre mit einem oder mehreren AVV-Symptomen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden eingeschlossen, 2 Lasersitzungen im Abstand von weiteren 4-6 Wochen und ein abschließender Kontrollbesuch 4-6 Wochen nach der letzten Lasersitzung.

Jedem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein tto-Arm mit Laser-CO2- oder Laser-Erbium- oder Schein-Gruppe zugewiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 45 Jahre mit mindestens einem Jahr Amenorrhoe und mindestens einem Symptom einer vulvovaginalen Atrophie von mäßiger und / oder schwerer Intensität.

Ausschlusskriterien:

  • Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten bei vulvovaginaler Atrophie
  • Behandlung mit vaginalen Feuchtigkeitscremes in der letzten Woche bei vulvovaginaler Atrophie
  • Laserbehandlung in den letzten 12 Monaten.
  • Akute und wiederkehrende Infektionen der Harnwege in den letzten 3 Monaten.
  • Akute genitale Infektionen
  • Vaginaler Prolaps
  • Veränderungen im zu behandelnden Bereich, wie Schnittwunden, Abschürfungen oder Geschwüre (Zeitpunkt der Auflösung nach ärztlichem Ermessen)
  • Chronisch dekompensierte nichtübertragbare Krankheiten
  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten 3 Monaten entbunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm - CO2 intim
Die Patienten erhalten 2 Sitzungen der CO2-Laserbehandlung im Abstand von 4 bis 6 Wochen
Gerät: CO2 intim
Zwei Sitzungen mit CO2-Intimlaser zur Behandlung vaginaler Symptome
Aktiver Komparator: Aktiver Arm - Erbium-Yag
Die Patienten erhalten 2 Sitzungen mit Erbium-Yag-Laserbehandlung im Abstand von 4 bis 6 Wochen
Gerät: Erbium-Yag
Zwei Sitzungen mit Erbium-Yag-Laser zur Behandlung vaginaler Symptome
Schein-Komparator: Scheinarm
Die Patienten erhalten 2 Sitzungen mit Erbium-Yag-Laser oder CO2-Laserbehandlung mit nicht-therapeutischer Energie im Abstand von 4 bis 6 Wochen
Gerät: CO2 intim oder Erbium-yag
Zwei Sitzungen mit einem der beiden Laser ohne therapeutische Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von 1 Serie von 2 Behandlungssitzungen mit Erbium-Yag oder intimem CO2RE vs. Schein für die Symptome der vulvovaginalen Atrophie
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (5 +/-1 Wochen), Besuch 3 (10 +/-1 Wochen)
Analysieren der Unterschiede in % des zytologischen Reifeindex, Änderungen in der Intensität der Symptome und des PH-Normalbereichs (3,5-4,5).
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (5 +/-1 Wochen), Besuch 3 (10 +/-1 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen CO2RE und Erbium-Yag
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (5 +/-1 Wochen), Besuch 3 (10 +/-1 Wochen)
Analysieren der Unterschiede in % des zytologischen Reifeindex, Änderungen in der Intensität der Symptome und des PH-Normalbereichs (3,5-4,5).
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (5 +/-1 Wochen), Besuch 3 (10 +/-1 Wochen)
Veränderungen des Vulva and Vaginal Health Index (VVHI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (5 +/-1 Wochen), Besuch 3 (10 +/-1 Wochen)
Analyse der bei den durchgeführten Besuchen registrierten Informationen
Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (5 +/-1 Wochen), Besuch 3 (10 +/-1 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Palacios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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