Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność lasera erbowo-yagowego lub lasera intymnego CO2RE z zabiegiem pozorowanym (COER) (COER)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto Palacios

Badanie kliniczne porównujące skuteczność 1 serii 2 sesji terapeutycznych z użyciem lasera erbowo-yagowego lub CO2RE do intymnych zabiegów w porównaniu z pozorowaną (leczenie pozorowane) w leczeniu zaniku sromu i pochwy (suchość i/lub dyspareunia)

To badanie porównuje skuteczność dwóch różnych zabiegów laserowych w przypadku objawów atrofii pochwy między nimi oraz z leczeniem pozorowanym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów laserowych lub leczenia pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 45 lat z jednym lub więcej objawami AVV, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną objęci 2 sesjami laserowymi w odstępie 4-6 tygodni i ostatnią wizytą monitorującą 4-6 tygodni od ostatniej sesji laserowej.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia tto, z laserem CO2 lub laserem erbowym lub grupą pozorowaną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 45 lat z co najmniej rocznym brakiem miesiączki i co najmniej jednym objawem zaniku sromu i pochwy o umiarkowanym i/lub ciężkim nasileniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie hormonalne w ostatnich trzech miesiącach zaniku sromu i pochwy
  • Leczenie preparatami nawilżającymi dopochwowymi w ostatnim tygodniu w przypadku atrofii sromu i pochwy
  • Leczenie laserowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ostre i nawracające infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostre infekcje narządów płciowych
  • Wypadanie pochwy
  • Zmiany w leczonym obszarze, takie jak rany szarpane, otarcia lub owrzodzenia (czas ustąpienia według uznania lekarza)
  • Przewlekłe zdekompensowane choroby niezakaźne
  • Kobiety, które są w ciąży lub urodziły w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię - CO2 intymne
Pacjenci otrzymają 2 sesje leczenia laserem CO2, w odstępach od 4 do 6 tygodni
Urządzenie: CO2 intymne
Dwa seanse z laserem intymnym CO2 w leczeniu dolegliwości pochwowych
Aktywny komparator: Aktywne ramię - Erbium-yag
Pacjenci otrzymają 2 sesje leczenia laserem Erbium-Yag w odstępach od 4 do 6 tygodni
Urządzenie: Erb-yag
Dwa seanse laserem erbowo-yagowym w leczeniu dolegliwości pochwowych
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
Pacjenci otrzymają 2 sesje leczenia laserem Erbium-Yag lub laserem CO2 z energią nieterapeutyczną w odstępach od 4 do 6 tygodni
Urządzenie: Intymny CO2 lub Erbium-yag
Dwie sesje jednego z dwóch laserów bez energii terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 1 serii 2 sesji zabiegowych z Erbium-Yag lub intymnym CO2RE vs Sham dla objawów atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (5 +/-1 tyg.), Wizyta 3 (10 +/-1 tyg.)
Analizując różnice w % wskaźnika dojrzałości cytologicznej, zmian w nasileniu objawów oraz zakresu normy PH (3,5-4,5).
Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (5 +/-1 tyg.), Wizyta 3 (10 +/-1 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między CO2RE a Erbium-Yag
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (5 +/-1 tyg.), Wizyta 3 (10 +/-1 tyg.)
Analizując różnice w % wskaźnika dojrzałości cytologicznej, zmian w nasileniu objawów oraz zakresu normy PH (3,5-4,5).
Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (5 +/-1 tyg.), Wizyta 3 (10 +/-1 tyg.)
Zmiany wskaźnika zdrowia sromu i pochwy (VVHI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (5 +/-1 tyg.), Wizyta 3 (10 +/-1 tyg.)
Analiza informacji zarejestrowanych w przeprowadzonych wizytach
Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (5 +/-1 tyg.), Wizyta 3 (10 +/-1 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Palacios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na CO2 intymne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj