脊髓刺激治疗红斑性肢痛症的顽固性疼痛
2025年7月7日 更新者：St. Olavs Hospital
红斑性肢痛症是一种罕见的疾病，其特征是四肢发红、发热和疼痛，通常由温暖的环境引起。 病理生理学尚不完全清楚。 红斑性肢痛症的疼痛管理具有挑战性，因为没有发现任何单一疗法是有效的。 对药物疗法的反应各不相同，这意味着医生必须对每位患者采取逐步试错法。 因此，这种疾病通常与较差的健康相关生活质量有关。 目前对于红斑性肢痛症的疼痛管理尚无共识或指南。 脊髓刺激是一种广泛应用于治疗各种来源的严重慢性疼痛的疗法。 病例报告和轶事证据表明，这种疗法可能会减轻红斑性肢痛症患者的顽固性疼痛。
该试验的目的是评估脊髓刺激对红斑性肢痛症顽固性疼痛的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sasha Gulati, md prof
- 电话号码：+47 73592020
- 邮箱：sasha.gulati@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Sven M Carlsen, md prof
- 电话号码：+47 91769528
- 邮箱：sven.carlsen@ntnu.no
学习地点
-
-
-
Halden、挪威
- 招聘中
- Halden Dermatology Center
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接触：
- Alexandros L Stefou, md
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Strømmen、挪威
- 招聘中
- Aleris
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接触：
- Mari S Kvernebo, md
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
接触：
- Øystein Grimstad, md phd
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- St Olavs hospital
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副研究员：
- Sozaburo Hara, md
-
副研究员：
- Agnete M Gulati, md
-
副研究员：
- Jan Jørgensen, md
-
接触：
- Sasha Gulati, md phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性或特发性红斑性肢痛症的诊断
- ≥18 岁的患者出现慢性疼痛且药物治疗难以治愈≥6 个月。
- 基线时数字评定量表 NRS 的最小疼痛强度为 5/10。
- 成功的为期两周的强直刺激 SCS 测试期（疼痛 NRS 从基线减少 ≥ 2 分）。 这意味着患者在脊髓刺激试验期间会出现感觉异常。
排除标准：
- 会增加手术风险的并存疾病（例如败血症、凝血病）。
- 胸腰椎交界处的椎板切除术或后路融合术的历史，经皮电极端头通常放置在该处。
- 异常疼痛行为和/或未解决的精神疾病。
- 未解决的二次增益或不适当药物使用问题。
- 由于研究医师判断的任何其他原因不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：突发脊髓刺激 (SCS)
在将脉冲发送到细线（导线）的发生器植入后，细线将脉冲传送到脊髓沿线的神经，患者最初将经历四个为期六周的时间段，在随机试验中进行突发性 SCS 或无刺激（假）命令。
在此期间，所有患者都将接受两个阶段的 SCS 和假刺激。
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突发刺激利用复杂的编程来提供 40 Hz 突发模式的高频刺激，在恒定电流模式下以每个尖峰 500 Hz 的频率提供 5 个尖峰
植入脉冲发生器，但不提供脊髓刺激
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假比较器：假脊髓刺激 (SCS)
在将脉冲发送到细线（导线）的发生器植入后，细线将脉冲传送到脊髓沿线的神经，患者最初将经历四个为期六周的时间段，在随机试验中进行突发性 SCS 或无刺激（假）命令。
在此期间，所有患者都将接受两个阶段的 SCS 和假刺激。
|
突发刺激利用复杂的编程来提供 40 Hz 突发模式的高频刺激，在恒定电流模式下以每个尖峰 500 Hz 的频率提供 5 个尖峰
植入脉冲发生器，但不提供脊髓刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：6个月
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用 0 到 10 的数字评分量表 (NRS) 进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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使用 Euro-Qol-5D (5L) 进行评估
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6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：6个月
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问卷最初设计用于量化腰椎退行性疾病的残疾，可能也是红斑性肢痛症患者的相关结果测量，因为它涵盖疼痛强度、照顾自己的能力、行走能力、坐姿能力、举重能力、性能力功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。
该指数从 0 到 100 分。
零表示没有残疾，100 表示最大程度的残疾。
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6个月
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每日体力活动
大体时间：6个月
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通过使用身体佩戴的加速度计（英国格拉斯哥 PAL Technologies Ltd. 的 activPALs）通过防水胶带连接到患者右大腿前部的中点进行测量
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6个月
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红斑的严重程度
大体时间：6个月
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使用患者自我评估 (PSA) 量表进行评估
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6个月
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医疗保健提供者的费用
大体时间：6个月
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成本效益（每获得质量调整生命年的成本）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sasha Gulati, md prof、St. Olavs hospital
- 研究主任：Geir Bråthen, md prof、St. Olavs hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
突发脊髓刺激的临床试验
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