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Rückenmarkstimulation für refraktären Schmerz bei Erythromelalgie

7. Juli 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Erythromelalgie ist eine seltene Erkrankung, die durch rote, warme und schmerzhafte Extremitäten gekennzeichnet ist, die oft durch warme Bedingungen ausgelöst wird. Die Pathophysiologie ist unvollständig verstanden. Die Behandlung von Schmerzen bei Erythromelalgie ist eine Herausforderung, da sich keine Einzeltherapie als wirksam erwiesen hat. Das Ansprechen auf die Pharmakotherapie ist unterschiedlich, was bedeutet, dass der Arzt bei jedem Patienten einen schrittweisen Trial-and-Error-Ansatz verfolgen muss. Folglich ist diese Störung oft mit einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. Derzeit gibt es keinen Konsens oder keine Leitlinie zur Behandlung von Schmerzen bei Erythromelalgie. Die Rückenmarkstimulation ist eine weit verbreitete Therapie zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen unterschiedlicher Genese. Fallberichte und Einzelberichte deuten darauf hin, dass diese Therapie refraktäre Schmerzen bei Patienten mit Erythromelalgie lindern könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei refraktärem Schmerz bei Erythromelalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Halden, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Halden Dermatology Center
        • Kontakt:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Aleris
        • Kontakt:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs hospital
        • Unterermittler:
          • Sozaburo Hara, md
        • Unterermittler:
          • Agnete M Gulati, md
        • Unterermittler:
          • Jan Jørgensen, md
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer primären oder idiopathischen Erythromelalgie
  2. Patienten ≥ 18 Jahre, die chronische Schmerzen entwickelt haben, die für ≥ 6 Monate auf eine medizinische Behandlung nicht ansprachen.
  3. Minimale Schmerzintensität von 5/10 auf einer numerischen Bewertungsskala NRS zu Studienbeginn.
  4. Erfolgreicher zweiwöchiger SCS-Testzeitraum mit tonischer Stimulation (≥2 Punkte Schmerz-NRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert). Dies bedeutet, dass Patienten während der Testphase der Rückenmarkstimulation Parästhesien erleiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen, die das Verfahrensrisiko erhöhen würden (z. B. Sepsis, Koagulopathie).
  2. Geschichte der Laminektomie oder posterioren Fusion am thorakolumbalen Übergang, wo perkutane Elektrodenendspitzen routinemäßig platziert werden.
  3. Abnormes Schmerzverhalten und/oder ungelöste psychiatrische Erkrankung.
  4. Ungelöste Probleme mit sekundärem Gewinn oder unangemessener Medikamenteneinnahme.
  5. Ungeeignet für die Teilnahme aus anderen Gründen, wie vom Studienarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Burst-Rückenmarkstimulation (SCS)
Nach der Implantation eines Generators, der Impulse an einen dünnen Draht (Elektrode) sendet, der Impulse an die Nerven entlang des Rückenmarks liefert, werden die Patienten zunächst vier sechswöchige Perioden entweder mit Burst SCS oder ohne Stimulation (Sham) in einem randomisierten Verfahren unterzogen Bestellung. Während dieses Zeitraums werden alle Patienten zwei Perioden mit SCS und einer Scheinstimulation unterzogen.
Verfahren: Burst-Stimulation des Rückenmarks
Die Burst-Stimulation verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli in einem 40-Hz-Burst-Modus mit 5 Spitzen bei 500 Hz pro Spitze in einem Konstantstrommodus abzugeben
Verfahren: Sham-Stimulation des Rückenmarks
Ein Impulsgenerator wird implantiert, aber es erfolgt keine Rückenmarkstimulation
Schein-Komparator: Schein-Rückenmarkstimulation (SCS)
Nach der Implantation eines Generators, der Impulse an einen dünnen Draht (Elektrode) sendet, der Impulse an die Nerven entlang des Rückenmarks liefert, werden die Patienten zunächst vier sechswöchige Perioden entweder mit Burst SCS oder ohne Stimulation (Sham) in einem randomisierten Verfahren unterzogen Bestellung. Während dieses Zeitraums werden alle Patienten zwei Perioden mit SCS und einer Scheinstimulation unterzogen.
Verfahren: Burst-Stimulation des Rückenmarks
Die Burst-Stimulation verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli in einem 40-Hz-Burst-Modus mit 5 Spitzen bei 500 Hz pro Spitze in einem Konstantstrommodus abzugeben
Verfahren: Sham-Stimulation des Rückenmarks
Ein Impulsgenerator wird implantiert, aber es erfolgt keine Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem Euro-Qol-5D (5L)
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen, der ursprünglich zur Quantifizierung der Behinderung bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule entwickelt wurde, möglicherweise ein relevanter Ergebnismaßstab auch bei Patienten mit Erythromelalgie, da er Schmerzintensität, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Hebefähigkeit und Sexualität umfasst Funktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Der Index wird von 0 bis 100 bewertet. Null bedeutet keine Behinderung und 100 spiegelt maximale Behinderung wider.
6 Monate
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen unter Verwendung eines am Körper getragenen Beschleunigungsmessers (activPALs von PAL Technologies Ltd., Glasgow, Vereinigtes Königreich), der mit einem wasserdichten Klebeband am Mittelpunkt des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten befestigt ist
6 Monate
Schweregrad des Erythems
Zeitfenster: 6 Monate
anhand der PSA-Skala (Patient's Self-Assessment) beurteilt
6 Monate
Kosten des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffektivität (Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Studienleiter: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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