Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg voor refractaire pijn bij erytromelalgie

7 juli 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Erytromelalgie is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door rode, warme en pijnlijke ledematen, die vaak wordt versneld door warme omstandigheden. De pathofysiologie is onvolledig begrepen. Het beheer van pijn bij erytromelalgie is een uitdaging, aangezien geen enkele therapie effectief is gebleken. De respons op farmacotherapie varieert, wat betekent dat de arts bij elke patiënt een stapsgewijze trial and error-benadering moet volgen. Bijgevolg wordt deze aandoening vaak geassocieerd met een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er is momenteel geen consensus of richtlijn over de behandeling van pijn bij erytromelalgie. Stimulatie van het ruggenmerg is een veel toegepaste therapie voor de behandeling van ernstige chronische pijn van verschillende oorsprong. Casusrapporten en anekdotisch bewijs suggereren dat deze therapie refractaire pijn bij patiënten met erytromelalgie zou kunnen verlichten.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van ruggenmergstimulatie voor refractaire pijn bij erytromelalgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Halden, Noorwegen
        • Werving
        • Halden Dermatology Center
        • Contact:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Noorwegen
        • Werving
        • Aleris
        • Contact:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Contact:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St Olavs hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Sozaburo Hara, md
        • Onderonderzoeker:
          • Agnete M Gulati, md
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Jørgensen, md
        • Contact:
          • Sasha Gulati, md phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van primaire of idiopathische erytromelalgie
  2. Patiënten ≥18 jaar die chronische pijn hebben ontwikkeld die gedurende ≥6 maanden ongevoelig is gebleven voor medische behandeling.
  3. Minimale pijnintensiteit van 5/10 op een numerieke beoordelingsschaal NRS bij baseline.
  4. Succesvolle SCS-testperiode van twee weken met tonische stimulatie (≥2 punten vermindering van pijn NRS vanaf baseline). Dit betekent dat patiënten paresthesie zullen ervaren tijdens de proefperiode van ruggenmergstimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naast elkaar bestaande aandoeningen die het procedurele risico zouden verhogen (bijv. Sepsis, coagulopathie).
  2. Geschiedenis van laminectomie of posterieure fusie op de thoracolumbale overgang, waar routinematig percutane elektrode-uiteinden worden geplaatst.
  3. Abnormaal pijngedrag en/of onopgeloste psychiatrische ziekte.
  4. Onopgeloste problemen van secundaire winst of ongepast medicijngebruik.
  5. Ongeschikt voor deelname om enige andere reden zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Burst ruggenmergstimulatie (SCS)
na implantatie van een generator die pulsen naar een dunne draad (lead) zendt, die pulsen afgeeft aan zenuwen langs het ruggenmerg, ondergaan de patiënten aanvankelijk vier perioden van zes weken met ofwel burst SCS of geen stimulatie (schijnvertoning) in een gerandomiseerde volgorde. Gedurende deze periode ondergaan alle patiënten twee perioden van SCS en schijnstimulatie.
Procedure: Burst ruggenmergstimulatie
Burst-stimulatie maakt gebruik van complexe programmering om hoogfrequente stimuli van een 40 Hz burst-modus te leveren met 5 pieken van 500 Hz per piek die worden afgegeven in een constante stroommodus
Procedure: Sham-stimulatie van het ruggenmerg
Er wordt een pulsgenerator geïmplanteerd, maar er wordt geen ruggenmergstimulatie gegeven
Sham-vergelijker: sham ruggenmergstimulatie (SCS)
na implantatie van een generator die pulsen naar een dunne draad (lead) zendt, die pulsen afgeeft aan zenuwen langs het ruggenmerg, ondergaan de patiënten aanvankelijk vier perioden van zes weken met ofwel burst SCS of geen stimulatie (schijnvertoning) in een gerandomiseerde volgorde. Gedurende deze periode ondergaan alle patiënten twee perioden van SCS en schijnstimulatie.
Procedure: Burst ruggenmergstimulatie
Burst-stimulatie maakt gebruik van complexe programmering om hoogfrequente stimuli van een 40 Hz burst-modus te leveren met 5 pieken van 500 Hz per piek die worden afgegeven in een constante stroommodus
Procedure: Sham-stimulatie van het ruggenmerg
Er wordt een pulsgenerator geïmplanteerd, maar er wordt geen ruggenmergstimulatie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld met een 0-tot-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met de Euro-Qol-5D (5L)
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst die oorspronkelijk is ontworpen om invaliditeit voor degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom te kwantificeren, mogelijk ook een relevante uitkomstmaat bij patiënten met erytromelalgie, aangezien het de intensiteit van pijn, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om te lopen, het vermogen om te zitten, het vermogen om op te tillen, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. De index wordt gescoord van 0 tot 100. Nul betekent geen handicap en 100 weerspiegelt maximale handicap.
6 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter (activPALs van PAL Technologies Ltd., Glasgow, Verenigd Koninkrijk) bevestigd met een waterdichte tape aan het midden van de voorste rechterdij van de patiënt
6 maanden
Ernst van erytheem
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld met behulp van de Patient's Self-Assessment (PSA)-schaal
6 maanden
Kosten zorgverlener
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteit (kosten per gewonnen, voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Studie directeur: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burst ruggenmergstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren