Стимуляция спинного мозга при рефрактерной боли при эритромелалгии
7 июля 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Эритромелалгия — редкое заболевание, характеризующееся красными, теплыми и болезненными конечностями, которое часто провоцируется теплыми условиями. Патофизиология изучена не полностью. Лечение боли при эритромелалгии представляет собой сложную задачу, так как ни одна терапия не была признана эффективной. Ответ на фармакотерапию варьируется, а это означает, что врач должен применять поэтапный подход к каждому пациенту методом проб и ошибок. Следовательно, это расстройство часто связано с более низким качеством жизни, связанным со здоровьем. В настоящее время нет единого мнения или рекомендаций по купированию боли при эритромелалгии. Стимуляция спинного мозга является широко применяемой терапией для лечения тяжелых хронических болей различного генеза. Сообщения о клинических случаях и неофициальные данные свидетельствуют о том, что эта терапия может облегчить рефрактерную боль у пациентов с эритромелалгией.
Целью этого исследования является оценка эффективности стимуляции спинного мозга при рефрактерной боли при эритромелалгии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sasha Gulati, md prof
- Номер телефона: +47 73592020
- Электронная почта: sasha.gulati@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven M Carlsen, md prof
- Номер телефона: +47 91769528
- Электронная почта: sven.carlsen@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Halden, Норвегия
- Рекрутинг
- Halden Dermatology Center
-
Контакт:
- Alexandros L Stefou, md
-
Strømmen, Норвегия
- Рекрутинг
- Aleris
-
Контакт:
- Mari S Kvernebo, md
-
Tromsø, Норвегия
- Рекрутинг
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Контакт:
- Øystein Grimstad, md phd
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St Olavs hospital
-
Младший исследователь:
- Sozaburo Hara, md
-
Младший исследователь:
- Agnete M Gulati, md
-
Младший исследователь:
- Jan Jørgensen, md
-
Контакт:
- Sasha Gulati, md phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной или идиопатической эритромелалгии
- Пациенты ≥18 лет, у которых развилась хроническая боль, не поддающаяся медикаментозному лечению в течение ≥6 месяцев.
- Минимальная интенсивность боли 5/10 по числовой оценочной шкале NRS на исходном уровне.
- Успешный двухнедельный период тестирования СКС с тонической стимуляцией (снижение боли на ≥2 балла NRS по сравнению с исходным уровнем). Это означает, что пациенты будут испытывать парестезии во время пробного периода стимуляции спинного мозга.
Критерий исключения:
- Сосуществующие состояния, которые могут увеличить процедурный риск (например, сепсис, коагулопатия).
- История ламинэктомии или заднего спондилодеза в грудопоясничном переходе, где обычно размещаются наконечники чрескожных электродов.
- Аномальное болевое поведение и/или неразрешенное психическое заболевание.
- Нерешенные проблемы вторичной выгоды или неправильного использования лекарств.
- Непригоден для участия по любой другой причине, по мнению врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрывная стимуляция спинного мозга (SCS)
после имплантации генератора, посылающего импульсы на тонкий провод (отведение), который доставляет импульсы к нервам, расположенным вдоль спинного мозга, пациенты сначала проходят четыре шестинедельных периода либо с импульсной СКС, либо без стимуляции (имитация) в рандомизированном исследовании. порядок.
В течение этого периода всем пациентам будет проведено два периода СКС и ложной стимуляции.
|
Пакетная стимуляция использует сложное программирование для доставки высокочастотных стимулов в режиме пакетной передачи 40 Гц с 5 импульсами по 500 Гц на импульс, подаваемыми в режиме постоянного тока.
Имплантирован генератор импульсов, но стимуляция спинного мозга не проводится
|
|
Фальшивый компаратор: ложная стимуляция спинного мозга (SCS)
после имплантации генератора, посылающего импульсы на тонкий провод (отведение), который доставляет импульсы к нервам, расположенным вдоль спинного мозга, пациенты сначала проходят четыре шестинедельных периода либо с импульсной СКС, либо без стимуляции (имитация) в рандомизированном исследовании. порядок.
В течение этого периода всем пациентам будет проведено два периода СКС и ложной стимуляции.
|
Пакетная стимуляция использует сложное программирование для доставки высокочастотных стимулов в режиме пакетной передачи 40 Гц с 5 импульсами по 500 Гц на импульс, подаваемыми в режиме постоянного тока.
Имплантирован генератор импульсов, но стимуляция спинного мозга не проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (NRS)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью Euro-Qol-5D (5L)
|
6 месяцев
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник, первоначально разработанный для количественной оценки инвалидности при дегенеративных состояниях поясничного отдела позвоночника, возможно, релевантная мера исхода также у пациентов с эритромелалгией, поскольку он охватывает интенсивность боли, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, способность поднимать, сексуальные функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и способность путешествовать.
Индекс оценивается от 0 до 100.
Ноль означает отсутствие инвалидности, а 100 отражает максимальную инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью носимого на теле акселерометра (activPALs от PAL Technologies Ltd., Глазго, Соединенное Королевство), прикрепленного водонепроницаемой лентой к середине передней части правого бедра пациента.
|
6 месяцев
|
|
Выраженность эритемы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по шкале самооценки пациента (PSA)
|
6 месяцев
|
|
Расходы поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность (затраты на год жизни с поправкой на качество)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Директор по исследованиям: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .