紅斑痛の難治性疼痛に対する脊髄刺激
2025年7月7日 更新者：St. Olavs Hospital
紅斑痛は、四肢が赤く、熱く、痛みを伴うことを特徴とするまれな疾患であり、多くの場合、暖かい状態によって引き起こされます。 病態生理学は完全には理解されていません。 有効性が確認された単一の治療法がないため、紅斑痛の痛みの管理は困難です。 薬物療法に対する反応はさまざまです。つまり、医師は患者ごとに段階的な試行錯誤を行う必要があります。 その結果、この障害は、健康関連の生活の質の低下と関連していることがよくあります。 現在、紅斑痛の痛みの管理に関するコンセンサスやガイドラインはありません。 脊髄刺激は、さまざまな原因の重度の慢性疼痛を治療するために広く適用されている治療法です。 症例報告と逸話的証拠は、この治療法が紅斑痛患者の難治性疼痛を緩和する可能性があることを示唆しています。
この試験の目的は、難治性紅斑痛に対する脊髄刺激の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sasha Gulati, md prof
- 電話番号：+47 73592020
- メール：sasha.gulati@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven M Carlsen, md prof
- 電話番号：+47 91769528
- メール：sven.carlsen@ntnu.no
研究場所
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Halden、ノルウェー
- 募集
- Halden Dermatology Center
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コンタクト：
- Alexandros L Stefou, md
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Strømmen、ノルウェー
- 募集
- Aleris
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コンタクト：
- Mari S Kvernebo, md
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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コンタクト：
- Øystein Grimstad, md phd
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olavs hospital
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副調査官：
- Sozaburo Hara, md
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副調査官：
- Agnete M Gulati, md
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副調査官：
- Jan Jørgensen, md
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コンタクト：
- Sasha Gulati, md phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性または特発性紅斑痛の診断
- 18 歳以上で慢性疼痛を発症し、6 か月以上治療に抵抗性が続いている患者。
- ベースラインでの数値評価スケール NRS で 5/10 の最小疼痛強度。
- 持続性刺激による 2 週間の SCS テスト期間の成功 (ベースラインからの痛み NRS の 2 ポイント以上の減少)。 これは、患者が脊髄刺激の試用期間中に感覚異常を経験することを意味します。
除外基準:
- -手技のリスクを高める併存状態（例：敗血症、凝固障害）。
- -胸腰椎接合部での椎弓切除または後方固定の病歴。経皮電極の先端が定期的に配置されます。
- 異常な疼痛行動および/または未解決の精神疾患。
- 二次利得または不適切な薬物使用の未解決の問題。
- -治験担当医師が判断したその他の理由による参加には不向き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バースト脊髄刺激 (SCS)
パルスを脊髄に沿って神経に送る細いワイヤー (リード) にパルスを送るジェネレーターを移植した後、患者は最初に無作為にバースト SCS または無刺激 (偽) のいずれかで 6 週間の長期期間を 4 回受けます。注文。
この期間中、すべての患者は 2 期間の SCS と偽の刺激を受けます。
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バースト刺激は、複雑なプログラミングを利用して、定電流モードで配信されるスパイクごとに 500 Hz で 5 つのスパイクを使用して、40 Hz バースト モードの高周波刺激を配信します
パルスジェネレータが埋め込まれているが、脊髄刺激は提供されていない
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偽コンパレータ：偽の脊髄刺激 (SCS)
パルスを脊髄に沿って神経に送る細いワイヤー (リード) にパルスを送るジェネレーターを移植した後、患者は最初に無作為にバースト SCS または無刺激 (偽) のいずれかで 6 週間の長期期間を 4 回受けます。注文。
この期間中、すべての患者は 2 期間の SCS と偽の刺激を受けます。
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バースト刺激は、複雑なプログラミングを利用して、定電流モードで配信されるスパイクごとに 500 Hz で 5 つのスパイクを使用して、40 Hz バースト モードの高周波刺激を配信します
パルスジェネレータが埋め込まれているが、脊髄刺激は提供されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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Euro-Qol-5D（5L）で評価
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：6ヵ月
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元々は腰椎の変性状態の障害を定量化するために設計されたアンケートで、痛みの強さ、自分自身の世話をする能力、歩く能力、座る能力、物を持ち上げる能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、移動能力。
インデックスは 0 から 100 までスコア付けされます。
0 は障害がないことを意味し、100 は最大の障害を表します。
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6ヵ月
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毎日の身体活動
時間枠：6ヵ月
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患者の右大腿前部の中間点に防水テープで取り付けられた身体装着型加速度計 (PAL Technologies Ltd.、グラスゴー、英国の activPALs) を使用して測定
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6ヵ月
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紅斑の重症度
時間枠：6ヵ月
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患者の自己評価 (PSA) スケールを使用して評価
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6ヵ月
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医療提供者の費用
時間枠：6ヵ月
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費用対効果（質調整生存年 1 年あたりの費用）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sasha Gulati, md prof、St. Olavs Hospital
- スタディディレクター：Geir Bråthen, md prof、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バースト脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー