Stimulation de la moelle épinière pour la douleur réfractaire dans l'érythromélalgie
7 juillet 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
L'érythromélalgie est une maladie rare caractérisée par des extrémités rouges, chaudes et douloureuses, qui est souvent précipitée par des conditions chaudes. La physiopathologie est incomplètement comprise. La prise en charge de la douleur dans l'érythromélalgie est difficile car aucune thérapie unique ne s'est avérée efficace. La réponse à la pharmacothérapie varie, ce qui signifie que le médecin doit adopter une approche progressive par essais et erreurs avec chaque patient. Par conséquent, ce trouble est souvent associé à une moins bonne qualité de vie liée à la santé. Il n'existe actuellement aucun consensus ou recommandation sur la prise en charge de la douleur dans l'érythromélalgie. La stimulation de la moelle épinière est une thérapie largement appliquée pour traiter les douleurs chroniques sévères d'origines diverses. Des rapports de cas et des preuves anecdotiques suggèrent que cette thérapie pourrait soulager la douleur réfractaire chez les patients atteints d'érythromélalgie.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière pour la douleur réfractaire dans l'érythromélalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sasha Gulati, md prof
- Numéro de téléphone: +47 73592020
- E-mail: sasha.gulati@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sven M Carlsen, md prof
- Numéro de téléphone: +47 91769528
- E-mail: sven.carlsen@ntnu.no
Lieux d'étude
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Halden, Norvège
- Recrutement
- Halden Dermatology Center
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Contact:
- Alexandros L Stefou, md
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Strømmen, Norvège
- Recrutement
- Aleris
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Contact:
- Mari S Kvernebo, md
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Tromsø, Norvège
- Recrutement
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Contact:
- Øystein Grimstad, md phd
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St Olavs hospital
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Sous-enquêteur:
- Sozaburo Hara, md
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Sous-enquêteur:
- Agnete M Gulati, md
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Sous-enquêteur:
- Jan Jørgensen, md
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Contact:
- Sasha Gulati, md phd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'érythromélalgie primaire ou idiopathique
- Patients ≥ 18 ans qui ont développé une douleur chronique qui est restée réfractaire au traitement médical pendant ≥ 6 mois.
- Intensité minimale de la douleur de 5/10 sur une échelle d'évaluation numérique NRS au départ.
- Période de test SCS réussie de deux semaines avec stimulation tonique (≥ 2 points de réduction de la douleur NRS par rapport au départ). Cela signifie que les patients ressentiront une paresthésie pendant la période d'essai de la stimulation de la moelle épinière.
Critère d'exclusion:
- Conditions coexistantes qui augmenteraient le risque procédural (par exemple, septicémie, coagulopathie).
- Antécédents de laminectomie ou de fusion postérieure à la jonction thoraco-lombaire, où les extrémités des électrodes percutanées sont systématiquement placées.
- Comportement de douleur anormal et/ou maladie psychiatrique non résolue.
- Problèmes non résolus de gain secondaire ou d'utilisation inappropriée de médicaments.
- Inapte à participer pour toute autre raison jugée par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière en rafale (SCS)
après l'implantation d'un générateur qui envoie des impulsions à un fil fin (dérivation), qui délivre des impulsions aux nerfs le long de la moelle épinière, les patients subiront initialement quatre périodes de six semaines avec SCS en rafale ou sans stimulation (simulation) dans un randomisé ordre.
Au cours de cette période, tous les patients subiront deux périodes de stimulation SCS et fictive.
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La stimulation en rafale utilise une programmation complexe pour fournir des stimuli haute fréquence d'un mode rafale de 40 Hz avec 5 pointes à 500 Hz par pointe délivrées en mode courant constant
Un générateur d'impulsions est implanté, mais aucune stimulation de la moelle épinière n'est fournie
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Comparateur factice: simulation de la moelle épinière (SCS)
après l'implantation d'un générateur qui envoie des impulsions à un fil mince (dérivation), qui délivre des impulsions aux nerfs le long de la moelle épinière, les patients subiront initialement quatre longues périodes de six semaines avec SCS en rafale ou sans stimulation (simulation) dans un randomisé ordre.
Au cours de cette période, tous les patients subiront deux périodes de stimulation SCS et fictive.
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La stimulation en rafale utilise une programmation complexe pour fournir des stimuli haute fréquence d'un mode rafale de 40 Hz avec 5 pointes à 500 Hz par pointe délivrées en mode courant constant
Un générateur d'impulsions est implanté, mais aucune stimulation de la moelle épinière n'est fournie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la douleur
Délai: 6 mois
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évalué avec une échelle de notation numérique de 0 à 10 (NRS)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie générique liée à la santé
Délai: 6 mois
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Evalué avec l'Euro-Qol-5D (5L)
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6 mois
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Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois
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questionnaire conçu à l'origine pour quantifier l'incapacité pour les affections dégénératives de la colonne lombaire, peut-être une mesure de résultat pertinente également chez les patients atteints d'érythromélalgie car il couvre l'intensité de la douleur, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la capacité à soulever, la sexualité la fonction, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager.
L'indice est noté de 0 à 100.
Zéro signifie aucune incapacité et 100 indique une incapacité maximale.
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6 mois
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Activité physique quotidienne
Délai: 6 mois
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mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps (activPALs de PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) attaché par un ruban étanche au milieu de la partie antérieure de la cuisse droite du patient
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6 mois
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Gravité de l'érythème
Délai: 6 mois
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évalué à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du patient (PSA)
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6 mois
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Coûts du fournisseur de soins de santé
Délai: 6 mois
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Rentabilité (coût par année de vie ajustée sur la qualité gagnée)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Directeur d'études: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .