Erythromelalgia의 난치성 통증에 대한 척수 자극
2025년 7월 7일 업데이트: St. Olavs Hospital
Erythromelalgia는 붉고 따뜻하며 통증이 있는 사지를 특징으로 하는 드문 장애로, 종종 따뜻한 조건에 의해 촉발됩니다. 병리 생리학은 불완전하게 이해됩니다. erythromelalgia의 통증 관리는 단일 요법이 효과적인 것으로 밝혀지지 않았기 때문에 어렵습니다. 약물 요법에 대한 반응은 다양하며, 이는 의사가 각 환자에 대해 단계별 시행 착오 접근 방식을 취해야 함을 의미합니다. 결과적으로 이 장애는 종종 건강과 관련된 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 현재 적혈구통증의 통증 관리에 대한 합의나 지침은 없습니다. 척수 자극은 다양한 원인의 중증 만성 통증을 치료하기 위해 널리 적용되는 치료법입니다. 증례 보고 및 일화적 증거는 이 요법이 홍반통증 환자의 난치성 통증을 완화할 수 있음을 시사합니다.
이 시험의 목적은 홍반통증의 난치성 통증에 대한 척수 자극의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sasha Gulati, md prof
- 전화번호: +47 73592020
- 이메일: sasha.gulati@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Sven M Carlsen, md prof
- 전화번호: +47 91769528
- 이메일: sven.carlsen@ntnu.no
연구 장소
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-
Halden, 노르웨이
- 모병
- Halden Dermatology Center
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연락하다:
- Alexandros L Stefou, md
-
Strømmen, 노르웨이
- 모병
- Aleris
-
연락하다:
- Mari S Kvernebo, md
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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연락하다:
- Øystein Grimstad, md phd
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St Olavs hospital
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부수사관:
- Sozaburo Hara, md
-
부수사관:
- Agnete M Gulati, md
-
부수사관:
- Jan Jørgensen, md
-
연락하다:
- Sasha Gulati, md phd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 특발성 홍반통의 진단
- 6개월 이상 내과적 치료에 반응하지 않는 만성 통증이 발생한 18세 이상 환자.
- 기준선에서 숫자 등급 척도 NRS에서 5/10의 최소 통증 강도.
- 강장제 자극을 통한 성공적인 2주 SCS 테스트 기간(기준선에서 통증 NRS의 ≥2점 감소). 이것은 환자가 척수 자극 시험 기간 동안 감각 이상을 경험하게 된다는 것을 의미합니다.
제외 기준:
- 절차상의 위험을 증가시키는 병존 상태(예: 패혈증, 응고병증).
- 경피적 전극 말단 팁이 일상적으로 배치되는 흉요추 접합부에서 추궁 절제술 또는 후방 융합의 병력.
- 비정상적인 통증 행동 및/또는 해결되지 않은 정신 질환.
- 이차 이득 또는 부적절한 약물 사용의 해결되지 않은 문제.
- 연구 담당 의사가 판단한 기타 이유로 인해 참여에 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파열 척수 자극(SCS)
척수를 따라 신경에 펄스를 전달하는 가는 와이어(리드)에 펄스를 보내는 발전기를 이식한 후 환자는 처음에 무작위로 SCS 파열 또는 무자극(가짜)으로 6주 동안 4번의 긴 기간을 겪게 됩니다. 주문하다.
이 기간 동안 모든 환자는 두 기간의 SCS 및 가짜 자극을 받게 됩니다.
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버스트 자극은 정전류 모드에서 전달되는 스파이크당 500Hz에서 5개의 스파이크가 있는 40Hz 버스트 모드의 고주파수 자극을 전달하기 위해 복잡한 프로그래밍을 활용합니다.
맥박 발생기가 이식되었지만 척수 자극은 제공되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 척수 자극(SCS)
척수를 따라 신경에 펄스를 전달하는 가는 와이어(리드)에 펄스를 보내는 발전기를 이식한 후 환자는 처음에 무작위로 SCS 파열 또는 무자극(가짜)으로 6주 동안 4번의 긴 기간을 겪게 됩니다. 주문하다.
이 기간 동안 모든 환자는 두 기간의 SCS 및 가짜 자극을 받게 됩니다.
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버스트 자극은 정전류 모드에서 전달되는 스파이크당 500Hz에서 5개의 스파이크가 있는 40Hz 버스트 모드의 고주파수 자극을 전달하기 위해 복잡한 프로그래밍을 활용합니다.
맥박 발생기가 이식되었지만 척수 자극은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 6 개월
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0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)로 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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Euro-Qol-5D(5L)로 평가됨
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6 개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 6 개월
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원래 요추의 퇴행성 상태에 대한 장애를 정량화하기 위해 고안된 설문지, 아마도 통증의 강도, 자신을 돌볼 수 있는 능력, 걷는 능력, 앉는 능력, 들어올리는 능력, 성적 기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질 및 여행 능력.
지수는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
0은 장애가 없음을 의미하고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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일일 신체 활동
기간: 6 개월
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방수 테이프로 환자의 오른쪽 허벅지 앞쪽 중간 지점에 부착된 신체 착용 가속도계(영국 글래스고 소재 PAL Technologies Ltd.의 activPAL)를 사용하여 측정
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6 개월
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홍반의 중증도
기간: 6 개월
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환자의 자가 평가(PSA) 척도를 사용하여 평가
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6 개월
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의료 서비스 제공자의 비용
기간: 6 개월
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비용 효율성(획득한 품질 조정 수명 연도당 비용)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- 연구 책임자: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
버스트 척수 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병