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Stimolazione del midollo spinale per il dolore refrattario nell'eritromelalgia

7 luglio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'eritromelalgia è una malattia rara caratterizzata da estremità arrossate, calde e dolorose, spesso precipitate da condizioni di caldo. La fisiopatologia non è completamente compresa. La gestione del dolore nell'eritromelalgia è impegnativa poiché nessuna singola terapia è risultata efficace. La risposta alla farmacoterapia varia, il che significa che il medico deve adottare un approccio graduale per tentativi ed errori con ciascun paziente. Di conseguenza, questo disturbo è spesso associato a una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Attualmente non esiste consenso o linea guida sulla gestione del dolore nell'eritromelalgia. La stimolazione del midollo spinale è una terapia ampiamente applicata per trattare il dolore cronico grave di varia origine. Casi clinici e prove aneddotiche suggeriscono che questa terapia potrebbe alleviare il dolore refrattario nei pazienti con eritromelalgia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale per il dolore refrattario nell'eritromelalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Halden, Norvegia
        • Reclutamento
        • Halden Dermatology Center
        • Contatto:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Aleris
        • Contatto:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Contatto:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs hospital
        • Sub-investigatore:
          • Sozaburo Hara, md
        • Sub-investigatore:
          • Agnete M Gulati, md
        • Sub-investigatore:
          • Jan Jørgensen, md
        • Contatto:
          • Sasha Gulati, md phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di eritromelalgia primaria o idiopatica
  2. Pazienti di età ≥18 anni che hanno sviluppato dolore cronico che è rimasto refrattario al trattamento medico per ≥6 mesi.
  3. Intensità minima del dolore di 5/10 su una scala di valutazione numerica NRS al basale.
  4. Periodo di test SCS di due settimane riuscito con stimolazione tonica (riduzione ≥2 punti del dolore NRS rispetto al basale). Ciò significa che i pazienti sperimenteranno la parestesia durante il periodo di prova della stimolazione del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni coesistenti che aumenterebbero il rischio procedurale (ad esempio, sepsi, coagulopatia).
  2. Anamnesi di laminectomia o fusione posteriore alla giunzione toracolombare, dove vengono sistematicamente posizionate le estremità degli elettrodi percutanei.
  3. Comportamento doloroso anormale e/o malattia psichiatrica irrisolta.
  4. Problemi irrisolti di guadagno secondario o uso inappropriato di farmaci.
  5. Non idoneo alla partecipazione per qualsiasi altro motivo giudicato dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Burst del midollo spinale (SCS)
Dopo l'impianto di un generatore che invia impulsi a un filo sottile (conduttore), che fornisce impulsi ai nervi lungo il midollo spinale, i pazienti saranno inizialmente sottoposti a quattro periodi di sei settimane con SCS burst o nessuna stimolazione (sham) in un randomizzato ordine. Durante questo periodo tutti i pazienti saranno sottoposti a due periodi di SCS e stimolazione fittizia.
Procedura: Stimolazione Burst del midollo spinale
La stimolazione burst utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza di una modalità burst a 40 Hz con 5 picchi a 500 Hz per picco erogati in una modalità a corrente costante
Procedura: Stimolazione fittizia del midollo spinale
Viene impiantato un generatore di impulsi, ma non viene fornita alcuna stimolazione del midollo spinale
Comparatore fittizio: finta stimolazione del midollo spinale (SCS)
Dopo l'impianto di un generatore che invia impulsi a un filo sottile (conduttore), che fornisce impulsi ai nervi lungo il midollo spinale, i pazienti saranno inizialmente sottoposti a quattro periodi di sei settimane con SCS burst o nessuna stimolazione (sham) in un randomizzato ordine. Durante questo periodo tutti i pazienti saranno sottoposti a due periodi di SCS e stimolazione fittizia.
Procedura: Stimolazione Burst del midollo spinale
La stimolazione burst utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza di una modalità burst a 40 Hz con 5 picchi a 500 Hz per picco erogati in una modalità a corrente costante
Procedura: Stimolazione fittizia del midollo spinale
Viene impiantato un generatore di impulsi, ma non viene fornita alcuna stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute generica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con l'Euro-Qol-5D (5L)
6 mesi
Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario originariamente progettato per quantificare la disabilità per condizioni degenerative della colonna lombare, forse una misura di esito rilevante anche nei pazienti con eritromelalgia in quanto copre l'intensità del dolore, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la capacità di sollevare, la capacità sessuale funzione, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. L'indice è segnato da 0 a 100. Zero significa nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità.
6 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mediante l'uso di un accelerometro indossabile (activPALs di PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) fissato con un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra del paziente
6 mesi
Gravità dell'eritema
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata utilizzando la scala di autovalutazione del paziente (PSA).
6 mesi
Costi del fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia in termini di costi (costo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Direttore dello studio: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Burst del midollo spinale

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