Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til refraktær smerte ved erythromelalgi

7. juli 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Erythromelalgi er en sjælden lidelse karakteriseret ved røde, varme og smertefulde ekstremiteter, som ofte udløses af varme forhold. Patofysiologien er ufuldstændig forstået. Håndteringen af ​​smerte ved erythromelalgi er udfordrende, da ingen enkelt behandling har vist sig at være effektiv. Respons på farmakoterapi varierer, hvilket betyder, at lægen skal tage en trinvis trial and error tilgang med hver patient. Derfor er denne lidelse ofte forbundet med dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Der er i øjeblikket ingen konsensus eller retningslinjer for behandling af smerte ved erythromelalgi. Rygmarvsstimulering er en bredt anvendt terapi til behandling af alvorlige kroniske smerter af forskellig oprindelse. Caserapporter og anekdotiske beviser tyder på, at denne behandling kan lindre refraktær smerte hos patienter med erythromelalgi.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering til refraktær smerte ved erythromelalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Halden, Norge
        • Rekruttering
        • Halden Dermatology Center
        • Kontakt:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norge
        • Rekruttering
        • Aleris
        • Kontakt:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs hospital
        • Underforsker:
          • Sozaburo Hara, md
        • Underforsker:
          • Agnete M Gulati, md
        • Underforsker:
          • Jan Jørgensen, md
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af primær eller idiopatisk erythromelalgi
  2. Patienter ≥18 år, som har udviklet kroniske smerter, der har været refraktære over for medicinsk behandling i ≥6 måneder.
  3. Minimum smerteintensitet på 5/10 på en numerisk vurderingsskala NRS ved baseline.
  4. Succesfuld to-ugers SCS-testperiode med tonic stimulering (≥2 point reduktion af smerte NRS fra baseline). Dette betyder, at patienter vil opleve paræstesi i løbet af forsøgsperioden med rygmarvsstimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende tilstande, der ville øge proceduremæssig risiko (f.eks. sepsis, koagulopati).
  2. Anamnese med laminektomi eller posterior fusion ved thoracolumbar junction, hvor perkutane elektrodeendespidser rutinemæssigt placeres.
  3. Unormal smerteadfærd og/eller uafklaret psykiatrisk sygdom.
  4. Uløste problemer med sekundær gevinst eller uhensigtsmæssig brug af medicin.
  5. Uegnet til deltagelse af enhver anden grund som vurderet af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst spinal cord stimulation (SCS)
efter implantation af en generator, der sender impulser til en tynd ledning (bly), som leverer impulser til nerver langs rygmarven, vil patienterne i første omgang gennemgå fire seks uger lange perioder med enten burst SCS eller ingen stimulering (sham) i en randomiseret bestille. I denne periode vil alle patienter gennemgå to perioder med SCS og simuleret stimulering.
Procedure: Sprængt rygmarvsstimulering
Burst-stimulering bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli af en 40 Hz burst-tilstand med 5 spidser ved 500 Hz pr. spids leveret i en konstant strømtilstand
Procedure: Sham-rygmarvsstimulering
En pulsgenerator er implanteret, men der er ingen rygmarvsstimulering
Sham-komparator: simuleret rygmarvsstimulering (SCS)
efter implantation af en generator, der sender impulser til en tynd ledning (bly), som leverer impulser til nerver langs rygmarven, vil patienterne i første omgang gennemgå fire seks uger lange perioder med enten burst SCS eller ingen stimulering (sham) i en randomiseret bestille. I denne periode vil alle patienter gennemgå to perioder med SCS og simuleret stimulering.
Procedure: Sprængt rygmarvsstimulering
Burst-stimulering bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli af en 40 Hz burst-tilstand med 5 spidser ved 500 Hz pr. spids leveret i en konstant strømtilstand
Procedure: Sham-rygmarvsstimulering
En pulsgenerator er implanteret, men der er ingen rygmarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med en 0-til-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med Euro-Qol-5D (5L)
6 måneder
Oswestry handicap indeks (ODI) score
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema oprindeligt designet til at kvantificere handicap for degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, muligvis et relevant resultatmål også hos patienter med erythromelalgi, da det dækker smerteintensitet, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, evne til at løfte, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Indekset er scoret fra 0 til 100. Nul betyder ingen handicap og 100 afspejler maksimal funktionsnedsættelse.
6 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved brug af et kropsbåret accelerometer (activPALs fra PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patientens forreste højre lår
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​erytem
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved hjælp af Patient's Self-Assessment (PSA) skalaen
6 måneder
Udgifter til sundhedsplejersker
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitet (omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Studieleder: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythromelalgi

Kliniske forsøg med Sprængt rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner