Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de la médula espinal para el dolor refractario en la eritromelalgia

7 de julio de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital

La eritromelalgia es un trastorno raro caracterizado por extremidades enrojecidas, calientes y dolorosas, que a menudo se precipita por condiciones cálidas. La fisiopatología no se comprende por completo. El manejo del dolor en la eritromelalgia es un desafío ya que no se ha encontrado que una sola terapia sea efectiva. La respuesta a la farmacoterapia varía, lo que significa que el médico tiene que adoptar un enfoque gradual de prueba y error con cada paciente. En consecuencia, este trastorno a menudo se asocia con una peor calidad de vida relacionada con la salud. Actualmente no existe un consenso o una guía sobre el manejo del dolor en la eritromelalgia. La estimulación de la médula espinal es una terapia ampliamente aplicada para tratar el dolor crónico severo de diverso origen. Los informes de casos y la evidencia anecdótica sugieren que esta terapia podría aliviar el dolor refractario en pacientes con eritromelalgia.

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal para el dolor refractario en la eritromelalgia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sasha Gulati, md prof
  • Número de teléfono: +47 73592020
  • Correo electrónico: sasha.gulati@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sven M Carlsen, md prof
  • Número de teléfono: +47 91769528
  • Correo electrónico: sven.carlsen@ntnu.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Halden, Noruega
        • Reclutamiento
        • Halden Dermatology Center
        • Contacto:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Aleris
        • Contacto:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Contacto:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs hospital
        • Sub-Investigador:
          • Sozaburo Hara, md
        • Sub-Investigador:
          • Agnete M Gulati, md
        • Sub-Investigador:
          • Jan Jørgensen, md
        • Contacto:
          • Sasha Gulati, md phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de eritromelalgia primaria o idiopática
  2. Pacientes ≥18 años que han desarrollado dolor crónico que se ha mantenido refractario al tratamiento médico durante ≥6 meses.
  3. Intensidad mínima del dolor de 5/10 en una escala de calificación numérica NRS al inicio del estudio.
  4. Exitoso período de prueba de SCS de dos semanas con estimulación tónica (reducción de ≥2 puntos en el NRS del dolor desde el inicio). Esto significa que los pacientes experimentarán parestesia durante el período de prueba de la estimulación de la médula espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones coexistentes que aumentarían el riesgo del procedimiento (p. ej., sepsis, coagulopatía).
  2. Antecedentes de laminectomía o fusión posterior en la unión toracolumbar, donde se colocan habitualmente las puntas de los electrodos percutáneos.
  3. Comportamiento anormal del dolor y/o enfermedad psiquiátrica no resuelta.
  4. Cuestiones no resueltas de ganancia secundaria o uso inapropiado de medicamentos.
  5. No apto para participar por cualquier otro motivo según lo juzgue el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ráfaga de estimulación de la médula espinal (SCS)
Después de la implantación de un generador que envía pulsos a un cable delgado (derivación), que envía pulsos a los nervios a lo largo de la médula espinal, los pacientes inicialmente se someterán a cuatro períodos de seis semanas de duración con SCS estallido o sin estimulación (falsa) en un grupo aleatorizado. ordenar. Durante este período, todos los pacientes se someterán a dos períodos de SCS y estimulación simulada.
Procedimiento: Estimulación de la médula espinal en ráfaga
La estimulación de ráfaga utiliza una programación compleja para proporcionar estímulos de alta frecuencia de un modo de ráfaga de 40 Hz con 5 picos a 500 Hz por pico entregados en un modo de corriente constante
Procedimiento: Estimulación simulada de la médula espinal
Se implanta un generador de impulsos, pero no se proporciona estimulación de la médula espinal
Comparador falso: estimulación simulada de la médula espinal (SCS)
Después de la implantación de un generador que envía pulsos a un cable delgado (derivación), que envía pulsos a los nervios a lo largo de la médula espinal, los pacientes inicialmente se someterán a cuatro períodos de seis semanas de duración con SCS estallido o sin estimulación (falsa) en un grupo aleatorizado. ordenar. Durante este período, todos los pacientes se someterán a dos períodos de SCS y estimulación simulada.
Procedimiento: Estimulación de la médula espinal en ráfaga
La estimulación de ráfaga utiliza una programación compleja para proporcionar estímulos de alta frecuencia de un modo de ráfaga de 40 Hz con 5 picos a 500 Hz por pico entregados en un modo de corriente constante
Procedimiento: Estimulación simulada de la médula espinal
Se implanta un generador de impulsos, pero no se proporciona estimulación de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con el Euro-Qol-5D (5L)
6 meses
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario originalmente diseñado para cuantificar la discapacidad por condiciones degenerativas de la columna lumbar, posiblemente una medida de resultado relevante también en pacientes con eritromelalgia, ya que cubre la intensidad del dolor, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, la capacidad de sentarse, la capacidad de levantar, sexual función, capacidad para pararse, vida social, calidad del sueño y capacidad para viajar. El índice se puntúa de 0 a 100. Cero significa que no hay discapacidad y 100 refleja la discapacidad máxima.
6 meses
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
medido mediante el uso de un acelerómetro que se lleva en el cuerpo (activPALs de PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) sujeto con una cinta impermeable al punto medio de la parte anterior del muslo derecho de los pacientes
6 meses
Severidad del eritema
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado mediante la escala de autoevaluación del paciente (PSA)
6 meses
Costos del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo-efectividad (costo por año de vida ganado ajustado por calidad)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Director de estudio: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de la médula espinal en ráfaga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir