Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku bólu opornego na erytromelalgię

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Erytromelalgia jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się czerwonymi, ciepłymi i bolesnymi kończynami, które często pojawiają się w ciepłych warunkach. Patofizjologia nie jest w pełni poznana. Leczenie bólu w erytromelalgii jest trudne, ponieważ żadna pojedyncza terapia nie okazała się skuteczna. Odpowiedź na farmakoterapię jest różna, co oznacza, że ​​lekarz musi stosować stopniowe podejście do każdego pacjenta metodą prób i błędów. W konsekwencji zaburzenie to często wiąże się z gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem. Obecnie nie ma konsensusu ani wytycznych dotyczących leczenia bólu w erytromelalgii. Stymulacja rdzenia kręgowego jest szeroko stosowaną terapią w leczeniu silnego bólu przewlekłego różnego pochodzenia. Opisy przypadków i niepotwierdzone dowody sugerują, że ta terapia może złagodzić ból oporny na leczenie u pacjentów z erytromelalgią.

Celem tej próby jest ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu bólu opornego na leczenie w erytromelalgii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Halden, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Halden Dermatology Center
        • Kontakt:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Aleris
        • Kontakt:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs hospital
        • Pod-śledczy:
          • Sozaburo Hara, md
        • Pod-śledczy:
          • Agnete M Gulati, md
        • Pod-śledczy:
          • Jan Jørgensen, md
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnej lub idiopatycznej erytromelalgii
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat, u których rozwinął się przewlekły ból, który pozostaje oporny na leczenie przez ≥6 miesięcy.
  3. Minimalna intensywność bólu 5/10 w numerycznej skali oceny NRS na początku badania.
  4. Udany dwutygodniowy okres testowania SCS ze stymulacją toniczną (zmniejszenie bólu o ≥2 punkty NRS w stosunku do wartości wyjściowej). Oznacza to, że pacjenci będą odczuwać parestezje podczas okresu próbnego stymulacji rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące stany, które zwiększałyby ryzyko zabiegu (np. posocznica, koagulopatia).
  2. Historia laminektomii lub tylnego zespolenia w połączeniu piersiowo-lędźwiowym, gdzie rutynowo umieszczane są przezskórne końcówki elektrod.
  3. Nieprawidłowe zachowanie związane z bólem i/lub nierozwiązana choroba psychiczna.
  4. Nierozwiązane kwestie związane z korzyścią wtórną lub niewłaściwym stosowaniem leków.
  5. Niezdolny do udziału z jakiegokolwiek innego powodu według oceny lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Burst stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
po wszczepieniu generatora, który wysyła impulsy do cienkiego drutu (przewodu), który dostarcza impulsy do nerwów wzdłuż rdzenia kręgowego, pacjenci będą początkowo przechodzić cztery sześciotygodniowe okresy z wybuchem SCS lub bez stymulacji (pozorowana) w randomizowanym zamówienie. W tym okresie wszyscy pacjenci przejdą dwa okresy SCS i pozorowanej stymulacji.
Procedura: Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Procedura: Pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego
Wszczepiany jest generator impulsów, ale nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
po wszczepieniu generatora, który wysyła impulsy do cienkiego drutu (przewodu), który dostarcza impulsy do nerwów wzdłuż rdzenia kręgowego, pacjenci będą początkowo przechodzić cztery sześciotygodniowe okresy z wybuchem SCS lub bez stymulacji (pozorowana) w randomizowanym zamówienie. W tym okresie wszyscy pacjenci przejdą dwa okresy SCS i pozorowanej stymulacji.
Procedura: Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Procedura: Pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego
Wszczepiany jest generator impulsów, ale nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (NRS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony za pomocą Euro-Qol-5D (5L)
6 miesięcy
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz pierwotnie przeznaczony do ilościowego określania niesprawności w przypadku schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego, być może istotnej miary wyniku również u pacjentów z erytromelalgią, ponieważ obejmuje intensywność bólu, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, zdolność podnoszenia, sprawność seksualną funkcji, zdolności do stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania. Indeks jest punktowany od 0 do 100. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
6 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą noszonego na ciele akcelerometru (activPAL firmy PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów
6 miesięcy
Nasilenie rumienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą skali samooceny pacjenta (PSA).
6 miesięcy
Koszty świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność kosztowa (koszt uzyskania roku życia skorygowanego o jakość)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Dyrektor Studium: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj