Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för refraktär smärta vid erytromelalgi

7 juli 2025 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av röda, varma och smärtsamma extremiteter, som ofta utlöses av varma förhållanden. Patofysiologin är ofullständigt förstådd. Hanteringen av smärta vid erytromelalgi är utmanande eftersom ingen enskild behandling har visat sig vara effektiv. Responsen på farmakoterapin varierar, vilket innebär att läkaren måste ta ett stegvis försök och misstag med varje patient. Följaktligen är denna störning ofta förknippad med sämre hälsorelaterad livskvalitet. Det finns för närvarande ingen konsensus eller riktlinjer för behandling av smärta vid erytromelalgi. Ryggmärgsstimulering är en allmänt använd terapi för att behandla svår kronisk smärta av olika ursprung. Fallrapporter och anekdotiska bevis tyder på att denna terapi kan lindra refraktär smärta hos patienter med erytromelalgi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ryggmärgsstimulering för refraktär smärta vid erytromelalgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Halden, Norge
        • Rekrytering
        • Halden Dermatology Center
        • Kontakt:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norge
        • Rekrytering
        • Aleris
        • Kontakt:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norge
        • Rekrytering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • St Olavs hospital
        • Underutredare:
          • Sozaburo Hara, md
        • Underutredare:
          • Agnete M Gulati, md
        • Underutredare:
          • Jan Jørgensen, md
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av primär eller idiopatisk erytromelalgi
  2. Patienter ≥18 år som har utvecklat kronisk smärta som har varit refraktär mot medicinsk behandling i ≥6 månader.
  3. Minsta smärtintensitet på 5/10 på en numerisk betygsskala NRS vid baslinjen.
  4. Framgångsrik två veckor lång SCS-testperiod med tonisk stimulering (≥2 poängs minskning av smärtan NRS från baslinjen). Detta innebär att patienter kommer att uppleva parestesi under försöksperioden med ryggmärgsstimulering.

Exklusions kriterier:

  1. Samexisterande tillstånd som skulle öka procedurrisken (t.ex. sepsis, koagulopati).
  2. Historik av laminektomi eller posterior fusion vid thoracolumbar junction, där perkutana elektrodändspetsar rutinmässigt placeras.
  3. Onormalt smärtbeteende och/eller olöst psykiatrisk sjukdom.
  4. Olösta problem med sekundär vinst eller olämplig medicinanvändning.
  5. Olämplig för deltagande av någon annan anledning enligt bedömningen av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Burst spinal cord stimulation (SCS)
efter implantation av en generator som skickar pulser till en tunn tråd (bly), som levererar pulser till nerver längs ryggmärgen, kommer patienterna initialt att genomgå fyra sex veckor långa perioder med antingen burst SCS eller ingen stimulering (sham) i en randomiserad beställa. Under denna period kommer alla patienter att genomgå två perioder av SCS och skenstimulering.
Procedur: Burst ryggmärgsstimulering
Burst-stimulering använder komplex programmering för att leverera högfrekventa stimuli av ett 40 Hz burstläge med 5 spikar vid 500 Hz per spik levererad i ett konstant strömläge
Procedur: Sham-ryggmärgsstimulering
En pulsgenerator är implanterad, men ingen ryggmärgsstimulering tillhandahålls
Sham Comparator: simulerad ryggmärgsstimulering (SCS)
efter implantation av en generator som skickar pulser till en tunn tråd (bly), som levererar pulser till nerver längs ryggmärgen, kommer patienterna initialt att genomgå fyra sex veckor långa perioder med antingen burst SCS eller ingen stimulering (sham) i en randomiserad beställa. Under denna period kommer alla patienter att genomgå två perioder av SCS och skenstimulering.
Procedur: Burst ryggmärgsstimulering
Burst-stimulering använder komplex programmering för att leverera högfrekventa stimuli av ett 40 Hz burstläge med 5 spikar vid 500 Hz per spik levererad i ett konstant strömläge
Procedur: Sham-ryggmärgsstimulering
En pulsgenerator är implanterad, men ingen ryggmärgsstimulering tillhandahålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta
Tidsram: 6 månader
bedömd med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i generisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Bedömd med Euro-Qol-5D (5L)
6 månader
Oswestry handikappindex (ODI) poäng
Tidsram: 6 månader
frågeformulär ursprungligen utformat för att kvantifiera funktionsnedsättning för degenerativa tillstånd i ländryggen, möjligen ett relevant utfallsmått även hos patienter med erytromelalgi då det täcker smärtintensitet, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, förmåga att lyfta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Indexet poängsätts från 0 till 100. Noll betyder inget funktionshinder och 100 reflekterar maximal funktionsnedsättning.
6 månader
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
mätt med hjälp av en kroppsburen accelerometer (activPALs från PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) fäst med en vattentät tejp till mittpunkten av patientens främre högra lår
6 månader
Svårighetsgraden av erytem
Tidsram: 6 månader
bedöms med hjälp av skalan för patientens självutvärdering (PSA).
6 månader
Vårdgivarens kostnader
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektivitet (kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs hospital
  • Studierektor: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Burst ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera