Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro refrakterní bolest u erytromelalgie

7. července 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Erytromelalgie je vzácné onemocnění charakterizované červenými, teplými a bolestivými končetinami, které je často vyvoláno teplými podmínkami. Patofyziologie není zcela pochopena. Léčba bolesti u erytromelalgie je náročná, protože žádná jednotlivá terapie nebyla shledána jako účinná. Reakce na farmakoterapii se liší, což znamená, že lékař musí u každého pacienta postupovat postupně. V důsledku toho je tato porucha často spojena s horší kvalitou života související se zdravím. V současné době neexistuje konsenzus ani doporučení ohledně léčby bolesti u erytromelalgie. Stimulace míchy je široce používaná terapie k léčbě těžké chronické bolesti různého původu. Kazuistiky a neoficiální důkazy naznačují, že tato terapie může zmírnit refrakterní bolest u pacientů s erytromelalgií.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost míšní stimulace u refrakterní bolesti u erytromelalgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Halden, Norsko
        • Nábor
        • Halden Dermatology Center
        • Kontakt:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norsko
        • Nábor
        • Aleris
        • Kontakt:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Kontakt:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sozaburo Hara, md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnete M Gulati, md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Jørgensen, md
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární nebo idiopatické erytromelalgie
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých se vyvinula chronická bolest, která zůstala refrakterní na léčbu po dobu ≥ 6 měsíců.
  3. Minimální intenzita bolesti 5/10 na numerické hodnotící stupnici NRS na začátku.
  4. Úspěšné dvoutýdenní testovací období SCS s tonickou stimulací (≥2 body snížení bolesti NRS oproti výchozí hodnotě). To znamená, že pacienti během zkušebního období míšní stimulace zaznamenají parestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné stavy, které by zvýšily procesní riziko (např. sepse, koagulopatie).
  2. Anamnéza laminektomie nebo zadní fúze v torakolumbální junkci, kde jsou rutinně umístěny konce perkutánních elektrod.
  3. Abnormální bolestivé chování a/nebo nevyřešené psychiatrické onemocnění.
  4. Nevyřešené problémy sekundárního zisku nebo nevhodného užívání léků.
  5. Podle posouzení lékaře studie nezpůsobilí k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Burst spinal cord stimulation (SCS)
po implantaci generátoru, který vysílá pulsy do tenkého drátu (svodu), který dodává pulsy do nervů podél míchy, budou pacienti zpočátku absolvovat čtyři šestitýdenní období buď s prasklým SCS, nebo bez stimulace (sham) v randomizovaném objednat. Během tohoto období všichni pacienti podstoupí dvě období SCS a simulovanou stimulaci.
Postup: Stimulace prasknutí míchy
Burst stimulace využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů v režimu burst 40 Hz s 5 špičkami při 500 Hz na špičku dodávanou v režimu konstantního proudu
Postup: Falešná stimulace míchy
Implantuje se pulzní generátor, ale nedochází k stimulaci míchy
Falešný srovnávač: falešná míšní stimulace (SCS)
po implantaci generátoru, který vysílá pulsy do tenkého drátu (svodu), který dodává pulsy do nervů podél míchy, budou pacienti zpočátku absolvovat čtyři šestitýdenní období buď s prasklým SCS, nebo bez stimulace (sham) v randomizovaném objednat. Během tohoto období všichni pacienti podstoupí dvě období SCS a simulovanou stimulaci.
Postup: Stimulace prasknutí míchy
Burst stimulace využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů v režimu burst 40 Hz s 5 špičkami při 500 Hz na špičku dodávanou v režimu konstantního proudu
Postup: Falešná stimulace míchy
Implantuje se pulzní generátor, ale nedochází k stimulaci míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v generické kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Posuzováno s Euro-Qol-5D (5L)
6 měsíců
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 6 měsíců
dotazník původně určený ke kvantifikaci invalidity pro degenerativní stavy bederní páteře, možná relevantní výsledné měřítko také u pacientů s erytromelalgií, protože zahrnuje intenzitu bolesti, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, schopnost zvedat, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Index je bodován od 0 do 100. Nula znamená žádné postižení a 100 vyjadřuje maximální postižení.
6 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí akcelerometru nošeného na těle (activPAL od PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) připevněného vodotěsnou páskou ke středu předního pravého stehna pacienta
6 měsíců
Závažnost erytému
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí škály PSA (Patient's Self-Assessment scale).
6 měsíců
Náklady na poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Nákladová efektivita (náklady na získaný rok života s upravenou kvalitou)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Ředitel studie: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace prasknutí míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit