Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio tulenkestävään kipuun erytromelalgiassa

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Erytromelalgia on harvinainen sairaus, jolle on ominaista punaiset, lämpimät ja kipeät raajat, jotka usein aiheuttavat lämpimät olosuhteet. Patofysiologiaa ei ymmärretä täysin. Erytromelalgian kivun hallinta on haastavaa, koska yhden ainoan hoidon ei ole havaittu olevan tehokas. Vaste lääkehoitoon vaihtelee, mikä tarkoittaa, että lääkärin on omaksuttava vaiheittainen yritys ja erehdys -lähestymistapa jokaisen potilaan kanssa. Näin ollen tämä häiriö liittyy usein huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä tai ohjetta erytromelalgian kivun hoidosta. Selkäydinstimulaatio on laajalti käytetty hoitomuoto eri alkuperää olevien vaikean kroonisen kivun hoitoon. Tapausraportit ja anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tämä hoito saattaa lievittää tulenkestävää kipua potilailla, joilla on erytromelalgia.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida selkäydinstimulaation tehokkuutta erytromelalgian tulenkestävän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Halden, Norja
        • Rekrytointi
        • Halden Dermatology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norja
        • Rekrytointi
        • Aleris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • St Olavs hospital
        • Alatutkija:
          • Sozaburo Hara, md
        • Alatutkija:
          • Agnete M Gulati, md
        • Alatutkija:
          • Jan Jørgensen, md
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sasha Gulati, md phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen tai idiopaattisen erytromelalgian diagnoosi
  2. ≥18-vuotiaat potilaat, joille on kehittynyt krooninen kipu, joka ei ole kestänyt lääketieteellistä hoitoa ≥6 kuukautta.
  3. Minimi kivun voimakkuus 5/10 numeerisella luokitusasteikolla NRS lähtötilanteessa.
  4. Onnistunut kahden viikon SCS-testausjakso tonisoivalla stimulaatiolla (≥ 2 pisteen vähennys kivussa NRS lähtötasosta). Tämä tarkoittaa, että potilaat kokevat parestesioita selkäydinstimulaation koejakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka lisäävät toimenpiteeseen liittyvää riskiä (esim. sepsis, koagulopatia).
  2. Aiempi laminektomia tai posteriorinen fuusio thoracolumbar-liitoksessa, jossa perkutaaniset elektrodipäät sijoitetaan rutiininomaisesti.
  3. Epänormaali kipukäyttäytyminen ja/tai ratkaisematon psykiatrinen sairaus.
  4. Toissijaisen hyödyn tai sopimattoman lääkkeiden käytön ratkaisemattomat ongelmat.
  5. Ei kelpaa osallistumaan mistään muusta tutkimuslääkärin arvioimasta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Burst selkäytimen stimulaatio (SCS)
sen jälkeen kun on istutettu generaattori, joka lähettää pulsseja ohuelle langalle (lyijylle), joka välittää pulsseja selkäytimen hermoille, potilaat käyvät aluksi neljä kuuden viikon pituista jaksoa joko SCS-purskeella tai ilman stimulaatiota (huijaus) satunnaistetussa tutkimuksessa. Tilaus. Tänä aikana kaikki potilaat käyvät läpi kaksi SCS- ja valestimulaatiojaksoa.
Menettely: Burst Selkäydinstimulaatio
Purskestimulaatio hyödyntää monimutkaista ohjelmointia tuottaakseen korkeataajuisia ärsykkeitä 40 Hz:n pursketilassa, jossa on 5 piikkiä 500 Hz piikkiä kohti vakiovirtatilassa.
Menettely: Valheellinen selkäydinstimulaatio
Pulssigeneraattori istutetaan, mutta selkäydinstimulaatiota ei tarjota
Huijausvertailija: vale selkäytimen stimulaatio (SCS)
sen jälkeen kun on istutettu generaattori, joka lähettää pulsseja ohuelle langalle (lyijylle), joka välittää pulsseja selkäytimen hermoille, potilaat käyvät aluksi neljä kuuden viikon pituista jaksoa joko SCS-purskeella tai ilman stimulaatiota (huijaus) satunnaistetussa tutkimuksessa. Tilaus. Tänä aikana kaikki potilaat käyvät läpi kaksi SCS- ja valestimulaatiojaksoa.
Menettely: Burst Selkäydinstimulaatio
Purskestimulaatio hyödyntää monimutkaista ohjelmointia tuottaakseen korkeataajuisia ärsykkeitä 40 Hz:n pursketilassa, jossa on 5 piikkiä 500 Hz piikkiä kohti vakiovirtatilassa.
Menettely: Valheellinen selkäydinstimulaatio
Pulssigeneraattori istutetaan, mutta selkäydinstimulaatiota ei tarjota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (NRS)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Euro-Qol-5D:llä (5L)
6 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kyselylomake, joka alunperin suunniteltiin lannerangan rappeuttavien sairauksien vammaisuuden määrittämiseen, mahdollisesti merkityksellinen tulosmitta myös erytromelalgiapotilailla, koska se kattaa kivun voimakkuuden, kyvyn huolehtia itsestään, kyvystä kävellä, kyvyn istua, kyvyn nostaa, seksuaalisesti toimintakyky, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa. Indeksi pisteytetään 0-100. Nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa enimmäisvammaa.
6 kuukautta
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitataan käyttämällä vartalossa käytettävää kiihtyvyysanturia (activPALs, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta), joka on kiinnitetty vedenpitävällä teipillä potilaan oikean reiden etuosan keskikohtaan
6 kuukautta
Eryteeman vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan itsearviointi (PSA) -asteikolla
6 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajan kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuus (kustannus saavutettua laatukorjattua elinvuotta kohti)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Opintojohtaja: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burst Selkäydinstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa