Estimulação da Medula Espinhal para Dor Refratária na Eritromelalgia
7 de julho de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
A eritromelalgia é um distúrbio raro caracterizado por extremidades vermelhas, quentes e doloridas, frequentemente precipitadas por condições quentes. A fisiopatologia é incompletamente compreendida. O manejo da dor na eritromelalgia é desafiador, pois nenhuma terapia isolada foi considerada eficaz. A resposta à farmacoterapia varia, o que significa que o médico deve adotar uma abordagem de tentativa e erro passo a passo com cada paciente. Consequentemente, esse distúrbio é frequentemente associado a uma pior qualidade de vida relacionada à saúde. Atualmente, não há consenso ou diretriz sobre o manejo da dor na eritromelalgia. A estimulação da medula espinhal é uma terapia amplamente aplicada para tratar dores crônicas severas de várias origens. Relatos de casos e evidências anedóticas sugerem que essa terapia pode aliviar a dor refratária em pacientes com eritromelalgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação da medula espinhal para a dor refratária na eritromelalgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sasha Gulati, md prof
- Número de telefone: +47 73592020
- E-mail: sasha.gulati@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Sven M Carlsen, md prof
- Número de telefone: +47 91769528
- E-mail: sven.carlsen@ntnu.no
Locais de estudo
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Halden, Noruega
- Recrutamento
- Halden Dermatology Center
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Contato:
- Alexandros L Stefou, md
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Strømmen, Noruega
- Recrutamento
- Aleris
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Contato:
- Mari S Kvernebo, md
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Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Contato:
- Øystein Grimstad, md phd
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St Olavs hospital
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Subinvestigador:
- Sozaburo Hara, md
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Subinvestigador:
- Agnete M Gulati, md
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Subinvestigador:
- Jan Jørgensen, md
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Contato:
- Sasha Gulati, md phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de eritromelalgia primária ou idiopática
- Pacientes ≥18 anos que desenvolveram dor crônica que permaneceu refratária ao tratamento médico por ≥6 meses.
- Intensidade mínima da dor de 5/10 em uma escala de classificação numérica NRS na linha de base.
- Período de teste de SCS de duas semanas bem-sucedido com estimulação tônica (≥2 pontos de redução na dor NRS desde a linha de base). Isso significa que os pacientes experimentarão parestesia durante o período experimental de estimulação da medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Condições coexistentes que aumentariam o risco do procedimento (por exemplo, sepse, coagulopatia).
- História de laminectomia ou fusão posterior na junção toracolombar, onde as pontas dos eletrodos percutâneos são rotineiramente colocadas.
- Comportamento anormal de dor e/ou doença psiquiátrica não resolvida.
- Questões não resolvidas de ganho secundário ou uso inapropriado de medicamentos.
- Inadequado para participação por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da medula espinhal em rajada (ECS)
após a implantação de um gerador que envia pulsos para um fio fino (condutor), que fornece pulsos aos nervos ao longo da medula espinhal, os pacientes serão inicialmente submetidos a quatro períodos de seis semanas com SCS de explosão ou sem estimulação (simulação) em um estudo randomizado pedido.
Durante este período, todos os pacientes serão submetidos a dois períodos de SCS e estimulação simulada.
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A estimulação de explosão utiliza programação complexa para fornecer estímulos de alta frequência de um modo de explosão de 40 Hz com 5 picos a 500 Hz por pico, entregues em um modo de corrente constante
Um gerador de pulso é implantado, mas nenhuma estimulação da medula espinhal é fornecida
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Comparador Falso: simulação de estimulação da medula espinhal (SCS)
após a implantação de um gerador que envia pulsos para um fio fino (condutor), que fornece pulsos aos nervos ao longo da medula espinhal, os pacientes serão inicialmente submetidos a quatro períodos de seis semanas com SCS de explosão ou sem estimulação (simulação) em um estudo randomizado pedido.
Durante este período, todos os pacientes serão submetidos a dois períodos de SCS e estimulação simulada.
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A estimulação de explosão utiliza programação complexa para fornecer estímulos de alta frequência de um modo de explosão de 40 Hz com 5 picos a 500 Hz por pico, entregues em um modo de corrente constante
Um gerador de pulso é implantado, mas nenhuma estimulação da medula espinhal é fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor
Prazo: 6 meses
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avaliado com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde genérica
Prazo: 6 meses
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Avaliado com o Euro-Qol-5D (5L)
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6 meses
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
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questionário originalmente concebido para quantificar a incapacidade para condições degenerativas da coluna lombar, possivelmente uma medida de resultado relevante também em pacientes com eritromelalgia, pois abrange intensidade da dor, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, capacidade de levantar, função, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.
O índice é pontuado de 0 a 100.
Zero significa nenhuma incapacidade e 100 reflete a incapacidade máxima.
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6 meses
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Atividade física diária
Prazo: 6 meses
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medido pelo uso de um acelerômetro de uso corporal (activPALs da PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) preso por uma fita à prova d'água no ponto médio da coxa direita anterior do paciente
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6 meses
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Gravidade do eritema
Prazo: 6 meses
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avaliados usando a escala de autoavaliação do paciente (PSA)
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6 meses
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Custos do Provedor de Cuidados de Saúde
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade adquirida)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Diretor de estudo: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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