Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for refraktær smerte ved erytromelalgi

7. juli 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Erytromelalgi er en sjelden lidelse preget av røde, varme og smertefulle ekstremiteter, som ofte utløses av varme forhold. Patofysiologien er ufullstendig forstått. Håndteringen av smerte ved erytromelalgi er utfordrende siden ingen enkeltbehandling har vist seg å være effektiv. Respons på farmakoterapi varierer, noe som betyr at legen må ta en trinnvis prøving og feiling tilnærming med hver pasient. Følgelig er denne lidelsen ofte forbundet med dårligere helserelatert livskvalitet. Det er foreløpig ingen konsensus eller retningslinjer for behandling av smerte ved erytromelalgi. Ryggmargsstimulering er en mye brukt terapi for å behandle alvorlige kroniske smerter av ulik opprinnelse. Kasusrapporter og anekdotiske bevis tyder på at denne behandlingen kan lindre refraktær smerte hos pasienter med erytromelalgi.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ryggmargsstimulering for refraktær smerte ved erytromelalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Halden, Norge
        • Rekruttering
        • Halden Dermatology Center
        • Ta kontakt med:
          • Alexandros L Stefou, md
      • Strømmen, Norge
        • Rekruttering
        • Aleris
        • Ta kontakt med:
          • Mari S Kvernebo, md
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Ta kontakt med:
          • Øystein Grimstad, md phd
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs hospital
        • Underetterforsker:
          • Sozaburo Hara, md
        • Underetterforsker:
          • Agnete M Gulati, md
        • Underetterforsker:
          • Jan Jørgensen, md
        • Ta kontakt med:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av primær eller idiopatisk erytromelalgi
  2. Pasienter ≥18 år som har utviklet kroniske smerter som har vært refraktære overfor medisinsk behandling i ≥6 måneder.
  3. Minimum smerteintensitet på 5/10 på en numerisk vurderingsskala NRS ved baseline.
  4. Vellykket to ukers SCS-testperiode med tonisk stimulering (≥2 poeng reduksjon i smerte NRS fra baseline). Dette betyr at pasienter vil oppleve parestesi i løpet av prøveperioden med ryggmargsstimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende forhold som vil øke prosedyrerisiko (f.eks. sepsis, koagulopati).
  2. Anamnese med laminektomi eller posterior fusjon ved thoracolumbar-krysset, hvor perkutane elektrodeendespisser rutinemessig plasseres.
  3. Unormal smerteatferd og/eller uløst psykiatrisk sykdom.
  4. Uløste problemer med sekundær gevinst eller upassende medisinbruk.
  5. Uegnet for deltakelse av andre grunner som vurdert av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Burst spinal cord stimulation (SCS)
etter implantasjon av en generator som sender pulser til en tynn ledning (bly), som leverer pulser til nerver langs ryggmargen, vil pasientene i utgangspunktet gjennomgå fire seks uker lange perioder med enten utbrudd av SCS eller ingen stimulering (sham) i en randomisert rekkefølge. I løpet av denne perioden vil alle pasienter gjennomgå to perioder med SCS og falsk stimulering.
Fremgangsmåte: Burst Spinal Cord Stimulering
Burst-stimulering bruker kompleks programmering for å levere høyfrekvente stimuli i en 40 Hz burst-modus med 5 pigger ved 500 Hz per spike levert i en konstant strømmodus
Fremgangsmåte: Sham-ryggmargsstimulering
En pulsgenerator er implantert, men ingen ryggmargsstimulering er gitt
Sham-komparator: falsk ryggmargsstimulering (SCS)
etter implantasjon av en generator som sender pulser til en tynn ledning (bly), som leverer pulser til nerver langs ryggmargen, vil pasientene i utgangspunktet gjennomgå fire seks uker lange perioder med enten utbrudd av SCS eller ingen stimulering (sham) i en randomisert rekkefølge. I løpet av denne perioden vil alle pasienter gjennomgå to perioder med SCS og falsk stimulering.
Fremgangsmåte: Burst Spinal Cord Stimulering
Burst-stimulering bruker kompleks programmering for å levere høyfrekvente stimuli i en 40 Hz burst-modus med 5 pigger ved 500 Hz per spike levert i en konstant strømmodus
Fremgangsmåte: Sham-ryggmargsstimulering
En pulsgenerator er implantert, men ingen ryggmargsstimulering er gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte
Tidsramme: 6 måneder
vurdert med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med Euro-Qol-5D (5L)
6 måneder
Oswestry disability index (ODI) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjema opprinnelig utviklet for å kvantifisere funksjonshemming for degenerative tilstander i korsryggen, muligens et relevant utfallsmål også hos pasienter med erytromelalgi da det dekker smerteintensitet, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, evne til å løfte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Indeksen scores fra 0 til 100. Null betyr ingen funksjonshemming og 100 reflekterer maksimal funksjonshemming.
6 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved bruk av et kroppsbåret akselerometer (activPALs fra PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia) festet med en vanntett tape til midtpunktet av pasientens fremre høyre lår
6 måneder
Alvorlighetsgraden av erytem
Tidsramme: 6 måneder
vurderes ved hjelp av pasientens egenvurdering (PSA) skala
6 måneder
Helsepersonells kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitet (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Studieleder: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytromelalgi

Kliniske studier på Burst Spinal Cord Stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere