肿瘤在禽胚胎中的复制对模拟 BRAFi/MEKi 在 BRAF 突变黑色素瘤中的治疗效果的兴趣 (MELANOPREDICT)
2024年10月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
对禽胚胎中肿瘤复制的兴趣模拟 BRAF 抑制剂/MEK 抑制剂 (BRAFi/MEKi) 在 BRAF 突变黑色素瘤中的治疗作用
这是一项针对接受 BRAF/MEK 抑制剂治疗的 BRAF 突变转移性黑色素瘤患者的介入性单中心研究。
该研究的目的是测试患者肿瘤细胞在禽胚胎中的移植情况，并开发一种预测患者治疗反应的体内模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 签署书面知情同意书
- 组织学证实患有 BRAF V600 突变转移性或不可切除黑色素瘤的患者
- BRAFi/MEKi 治疗适应症
- 皮肤肿瘤患者（不包括面部和皮褶）可进行活检
- RECIST v1.1 标准定义的可测量疾病
- 属于社会保障类别或受益人的患者
排除标准：
- 眼黑色素瘤
- 可能影响患者理解患者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神、认知或其他状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活检
BRAFi/MEKi 治疗前的皮肤活检
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5mm 皮肤转移或原发性黑色素瘤活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嫁接禽胚胎发育
大体时间：移植后2天
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可通过 3D 显微镜测量的发展为肿瘤的移植胚胎数量
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移植后2天
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移植禽胚胎活力
大体时间：移植后2天
|
移植胚胎成活率
|
移植后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BRAFi/MEKi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
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不同浓度处理注射后禽胚胎的存活率
|
治疗后 3 个月
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BRAFi 在禽胚胎中的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理注射后禽胚胎的存活率
|
治疗后 3 个月
|
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MEKi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理后禽胚胎的重量
|
治疗后 3 个月
|
|
BRAFi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理后禽胚胎高度
|
治疗后 3 个月
|
|
MEKi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理后禽胚胎高度
|
治疗后 3 个月
|
|
BRAFi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理注射后禽胚胎心脏畸形的存在
|
治疗后 3 个月
|
|
MEKi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理注射后禽胚胎心脏畸形的存在
|
治疗后 3 个月
|
|
BRAFi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理注射后禽胚胎颅面畸形的存在
|
治疗后 3 个月
|
|
MEKi 对禽胚胎的最大毒性作用剂量
大体时间：治疗后 3 个月
|
不同浓度处理注射后禽胚胎颅面畸形的存在
|
治疗后 3 个月
|
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患者治疗反应
大体时间：纳入后 3 个月
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RECIST 1.1 响应
|
纳入后 3 个月
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胚胎治疗反应（肿瘤）
大体时间：移植后2天
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治疗前通过共聚焦显微镜获得的胚胎肿瘤体积与未治疗胚胎的肿瘤体积相比
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移植后2天
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胚胎治疗反应（转移）
大体时间：移植后2天
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转移外观
|
移植后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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