Interesse van tumorreplicaten in vogelembryo's om therapeutische effecten van BRAFi/MEKi in BRAF-gemuteerd melanoom te modelleren (MELANOPREDICT)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Interesse van tumorreplicaten in vogelembryo's om therapeutische effecten van BRAF-remmers/MEK-remmers (BRAFi/MEKi) in BRAF-gemuteerd melanoom te modelleren
Dit is een interventionele monocentrische studie bij patiënten met BRAF-gemuteerd gemetastaseerd melanoom die werden behandeld met BRAF/MEK-remmers.
Het doel van de studie is om het transplanteren van tumorcellen van patiënten in vogelembryo's te testen en een voorspellend in vivo model te ontwikkelen voor de respons van de patiënt op de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt met BRAF V600-gemuteerd gemetastaseerd of inoperabel melanoom histologisch bevestigd
- Indicatie BRAFi/MEKi-behandeling
- Patiënt met huidtumor (exclusief gezicht en huidplooi) beschikbaar voor biopsie
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie
Uitsluitingscriteria:
- Oculair melanoom
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen aantasten om de patiëntinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek te voltooien
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Patiënten beschermd door de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie
Huidbiopsie vóór BRAFi/MEKi-behandeling
|
5 mm huidmetastase of primaire melanoombiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van geënte vogelembryo's
Tijdsspanne: 2 dagen na transplantatie
|
Aantal geënte embryo's dat tumor ontwikkelt, meetbaar met 3D-microscopie
|
2 dagen na transplantatie
|
|
Levensvatbaarheid van geënte vogelembryo's
Tijdsspanne: 2 dagen na transplantatie
|
Overlevingspercentage van geënte embryo's
|
2 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BRAFi/MEKi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Overlevingspercentage in vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
BRAFi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Overlevingspercentage in vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
MEKi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
gewicht van het vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
BRAFi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Hoogte van het vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
MEKi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Hoogte van het vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
BRAFi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Aanwezigheid van hartmisvorming in vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
MEKi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Aanwezigheid van hartmisvorming in vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
BRAFi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Aanwezigheid van craniofaciale misvorming in vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
MEKi maximale toxische effectdosis in vogelembryo
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling toediening
|
Aanwezigheid van craniofaciale misvorming in vogelembryo na behandelingsinjecties in verschillende concentraties
|
3 maanden na behandeling toediening
|
|
Reactie op de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
RECIST 1.1 reactie
|
3 maanden na opname
|
|
Embryobehandelingsrespons (tumor)
Tijdsspanne: 2 dagen na transplantatie
|
Embryo-tumorvolume verkregen door confocale microscopie vóór toediening van de behandeling vergeleken met tumorvolume van niet-behandeld embryo
|
2 dagen na transplantatie
|
|
Embryo-behandelingsrespons (metastase)
Tijdsspanne: 2 dagen na transplantatie
|
Uiterlijk van metastase
|
2 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .