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Interesse von Tumorreplikaten im Vogelembryo, um therapeutische Wirkungen von BRAFi/MEKi bei BRAF-mutiertem Melanom zu modellieren (MELANOPREDICT)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Interesse von Tumorreplikaten im Vogelembryo zur Modellierung therapeutischer Wirkungen von BRAF-Inhibitoren/MEK-Inhibitoren (BRAFi/MEKi) bei BRAF-mutiertem Melanom

Dies ist eine interventionelle monozentrische Studie bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit BRAF-Mutation, die mit BRAF/MEK-Inhibitoren behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Transplantation von Tumorzellen von Patienten in Vogelembryos zu testen und ein prädiktives In-vivo-Modell für das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient mit BRAF-V600-mutiertem metastasiertem oder inoperablem Melanom, histologisch bestätigt
  • BRAFi/MEKi-Behandlungsindikation
  • Patient mit Hauttumor (ohne Gesicht und Hautfalte) für Biopsie verfügbar
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
  • Patient oder Empfänger einer Sozialversicherungskategorie

Ausschlusskriterien:

  • Augenmelanom
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Gesetzlich geschützte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie
Hautbiopsie vor BRAFi/MEKi-Behandlung
Verfahren: Hautbiopsie
5 mm Hautmetastasen oder primäre Melanombiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des gepfropften Vogelembryos
Zeitfenster: 2 Tage nach der Transplantation
Anzahl der transplantierten Embryonen, die einen durch 3D-Mikroskopie messbaren Tumor entwickeln
2 Tage nach der Transplantation
Lebensfähigkeit von gepfropften Vogelembryos
Zeitfenster: 2 Tage nach der Transplantation
Überlebensrate des transplantierten Embryos
2 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BRAFi/MEKi maximale toxische Wirkungsdosis im Vogelembryo
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Überlebensrate bei Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
BRAFi-Dosis mit maximaler toxischer Wirkung im Vogelembryo
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Überlebensrate bei Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
MEKi maximale toxische Wirkungsdosis im Vogelembryo
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Gewicht des Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
BRAFi-Dosis mit maximaler toxischer Wirkung in Vogelembryos
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Höhe des Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
MEKi maximale toxische Wirkungsdosis im Vogelembryo
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Höhe des Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
BRAFi-Dosis mit maximaler toxischer Wirkung in Vogelembryos
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Vorliegen einer Herzmissbildung bei Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in unterschiedlichen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
MEKi maximale toxische Wirkungsdosis im Vogelembryo
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Vorliegen einer Herzmissbildung bei Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in unterschiedlichen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
BRAFi-Dosis mit maximaler toxischer Wirkung in Vogelembryos
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Vorhandensein einer kraniofazialen Missbildung bei Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
MEKi maximale toxische Wirkungsdosis im Vogelembryo
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Vorhandensein einer kraniofazialen Missbildung bei Vogelembryos nach Behandlungsinjektionen in verschiedenen Konzentrationen
3 Monate nach der Verabreichung der Behandlung
Reaktion des Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
RECIST 1.1-Antwort
3 Monate nach Aufnahme
Ansprechen der Embryobehandlung (Tumor)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Transplantation
Tumorvolumen des Embryos, erhalten durch konfokale Mikroskopie vor der Verabreichung der Behandlung, verglichen mit dem Tumorvolumen des nicht behandelten Embryos
2 Tage nach der Transplantation
Ansprechen der Embryobehandlung (Metastasen)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Transplantation
Auftreten von Metastasen
2 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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