Interessen for tumorreplikater i fugleembryo for å modellere terapeutiske effekter av BRAFi/MEKi i BRAF-mutert melanom (MELANOPREDICT)
8. oktober 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Interessen for tumorreplikater i fugleembryo for å modellere terapeutiske effekter av BRAF-hemmere/MEK-hemmere (BRAFi/MEKi) i BRAF-mutert melanom
Dette er en intervensjonell monosentrisk studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom behandlet med BRAF/MEK-hemmere.
Målet med studien er å teste transplantasjonen av pasientens tumorceller i fugleembryo og utvikle en prediktiv in vivo-modell for pasientbehandlingsrespons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasient med BRAF V600 mutert metastatisk eller ikke-opererbart melanom histologisk bekreftet
- BRAFi/MEKi behandlingsindikasjon
- Pasient med hudtumor (ekskludert ansikt og hudfold) tilgjengelig for biopsi
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 kriterier
- Pasient tilknyttet eller en begunstiget i en trygdekategori
Ekskluderingskriterier:
- Okulært melanom
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Pasienter beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsi
Hudbiopsi før BRAFi/MEKi-behandling
|
5 mm hudmetastase eller primær melanombiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av podet fugleembryo
Tidsramme: 2 dager etter poding
|
Antall podede embryoer som utvikler tumor som kan måles ved 3D-mikroskopi
|
2 dager etter poding
|
|
Levedyktighet for podet fugleembryo
Tidsramme: 2 dager etter poding
|
Overlevelsesrate for podet embryo
|
2 dager etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRAFi/MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Overlevelsesrate i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryon
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Overlevelsesrate i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
vekt av fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Høyde på fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Høyde på fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Tilstedeværelse av hjertemisdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Tilstedeværelse av hjertemisdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Tilstedeværelse av kraniofacial misdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
|
Tilstedeværelse av kraniofacial misdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
|
3 måneder etter administrering
|
|
Pasientbehandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
RECIST 1.1-svar
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Embryobehandlingsrespons (svulst)
Tidsramme: 2 dager etter poding
|
Embryotumorvolum oppnådd ved konfokalmikroskopi før behandlingsadministrasjon sammenlignet med tumorvolum av ubehandlet embryo
|
2 dager etter poding
|
|
Embryobehandlingsrespons (metastase)
Tidsramme: 2 dager etter poding
|
Metastase utseende
|
2 dager etter poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .