Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for tumorreplikater i fugleembryo for å modellere terapeutiske effekter av BRAFi/MEKi i BRAF-mutert melanom (MELANOPREDICT)

8. oktober 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Interessen for tumorreplikater i fugleembryo for å modellere terapeutiske effekter av BRAF-hemmere/MEK-hemmere (BRAFi/MEKi) i BRAF-mutert melanom

Dette er en intervensjonell monosentrisk studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom behandlet med BRAF/MEK-hemmere. Målet med studien er å teste transplantasjonen av pasientens tumorceller i fugleembryo og utvikle en prediktiv in vivo-modell for pasientbehandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasient med BRAF V600 mutert metastatisk eller ikke-opererbart melanom histologisk bekreftet
  • BRAFi/MEKi behandlingsindikasjon
  • Pasient med hudtumor (ekskludert ansikt og hudfold) tilgjengelig for biopsi
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 kriterier
  • Pasient tilknyttet eller en begunstiget i en trygdekategori

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært melanom
  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Pasienter beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biopsi
Hudbiopsi før BRAFi/MEKi-behandling
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
5 mm hudmetastase eller primær melanombiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av podet fugleembryo
Tidsramme: 2 dager etter poding
Antall podede embryoer som utvikler tumor som kan måles ved 3D-mikroskopi
2 dager etter poding
Levedyktighet for podet fugleembryo
Tidsramme: 2 dager etter poding
Overlevelsesrate for podet embryo
2 dager etter poding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRAFi/MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Overlevelsesrate i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryon
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Overlevelsesrate i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
vekt av fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Høyde på fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Høyde på fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Tilstedeværelse av hjertemisdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Tilstedeværelse av hjertemisdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
BRAFi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Tilstedeværelse av kraniofacial misdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
MEKi maksimal toksisk effektdose i fugleembryo
Tidsramme: 3 måneder etter administrering
Tilstedeværelse av kraniofacial misdannelse i fugleembryo etter behandlingsinjeksjoner i forskjellige konsentrasjoner
3 måneder etter administrering
Pasientbehandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
RECIST 1.1-svar
3 måneder etter inkludering
Embryobehandlingsrespons (svulst)
Tidsramme: 2 dager etter poding
Embryotumorvolum oppnådd ved konfokalmikroskopi før behandlingsadministrasjon sammenlignet med tumorvolum av ubehandlet embryo
2 dager etter poding
Embryobehandlingsrespons (metastase)
Tidsramme: 2 dager etter poding
Metastase utseende
2 dager etter poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere