A madárembrió tumorreplikációinak érdeklődése a BRAFi/MEKi terápiás hatásainak modellezéséhez BRAF mutált melanomában (MELANOPREDICT)
2024. október 8. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A madárembrió tumorreplikációinak érdeklődése a BRAF-inhibitorok/MEK-inhibitorok (BRAFi/MEKi) terápiás hatásainak modellezéséhez BRAF-mutált melanomában
Ez egy intervenciós monocentrikus vizsgálat BRAF/MEK-inhibitorokkal kezelt, BRAF mutáns metasztatikus melanomában szenvedő betegeken.
A vizsgálat célja a beteg daganatos sejtjeinek madárembrióba történő átültetésének tesztelése és prediktív in vivo modell kidolgozása a betegek kezelési válaszára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Aláírt írásos beleegyezés
- BRAF V600 mutáns, metasztatikus vagy nem reszekálható melanoma szövettanilag igazolt beteg
- BRAFi/MEKi kezelés indikáció
- Bőrdaganatos beteg (kivéve arc és bőrredő) biopsziára elérhető
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
- Társadalombiztosítási kategóriába tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti melanoma
- Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztethetik a beteg azon képességét, hogy megértse a beteg információit, beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Törvény által védett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biopszia
Bőrbiopszia a BRAFi/MEKi kezelés előtt
|
5 mm-es bőráttét vagy primer melanoma biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beoltott madárembrió fejlődése
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
Az átültetett embriók száma, amelyekben daganat fejlődött ki, 3D mikroszkóppal mérhető
|
2 nappal az oltás után
|
|
Beoltott madárembrió életképessége
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
Az átültetett embrió túlélési aránya
|
2 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BRAFi/MEKi maximális toxikus hatású dózis madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
Túlélési arány madárembrióban a kezelési injekciók után különböző koncentrációkban
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
A BRAFi maximális toxikus hatású dózisa madárembrionban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
Túlélési arány madárembrióban a kezelési injekciók után különböző koncentrációkban
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
MEKi maximális toxikus hatású dózis madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
madárembrió tömege különböző koncentrációjú kezelési injekciók után
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
A BRAFi maximális toxikus hatású dózisa madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
A madárembrió magassága a kezelési injekciók után különböző koncentrációkban
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
MEKi maximális toxikus hatású dózis madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
A madárembrió magassága a kezelési injekciók után különböző koncentrációkban
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
A BRAFi maximális toxikus hatású dózisa madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
Szívfejlődési rendellenesség jelenléte madárembrióban különböző koncentrációjú kezelési injekciók után
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
MEKi maximális toxikus hatású dózis madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
Szívfejlődési rendellenesség jelenléte madárembrióban különböző koncentrációjú kezelési injekciók után
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
A BRAFi maximális toxikus hatású dózisa madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
Craniofaciális malformáció jelenléte madárembrióban különböző koncentrációjú kezelési injekciók után
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
MEKi maximális toxikus hatású dózis madárembrióban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés beadása után
|
Craniofaciális malformáció jelenléte madárembrióban különböző koncentrációjú kezelési injekciók után
|
3 hónappal a kezelés beadása után
|
|
A beteg kezelési reakciója
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
RECIST 1.1 válasz
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
Az embriókezelésre adott válasz (tumor)
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
A kezelés beadása előtt konfokális mikroszkóppal mért embrió tumor térfogata összehasonlítva a nem kezelt embrió tumor térfogatával
|
2 nappal az oltás után
|
|
Az embriókezelésre adott válasz (metasztázis)
Időkeret: 2 nappal az oltás után
|
A metasztázis megjelenése
|
2 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .