Zájem o replikace nádoru v ptačím embryu pro modelování terapeutických účinků BRAFi/MEKi u mutovaného melanomu BRAF (MELANOPREDICT)
8. října 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Zájem o replikace nádoru v ptačím embryu pro modelování terapeutických účinků inhibitorů BRAF/inhibitorů MEK (BRAFi/MEKi) u mutovaného melanomu BRAF
Jedná se o intervenční monocentrickou studii u pacientů s mutovaným metastatickým melanomem BRAF léčených inhibitory BRAF/MEK.
Cílem studie je otestovat transplantaci nádorových buněk pacienta u ptačího embrya a vyvinout prediktivní in vivo model pro odpověď pacienta na léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacient s mutovaným metastatickým nebo neresekovatelným melanomem BRAF V600 histologicky potvrzený
- Indikace léčby BRAFi/MEKi
- Pacient s kožním nádorem (kromě obličeje a kožní řasy) dostupný pro biopsii
- Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST v1.1
- Pacient patřící do kategorie sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie
Kritéria vyloučení:
- Oční melanom
- Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Pacienti chráněni zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie
Biopsie kůže před léčbou BRAFi/MEKi
|
5mm kožní metastáza nebo primární biopsie melanomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj roubovaného ptačího embrya
Časové okno: 2 dny po štěpu
|
Počet naroubovaných embryí, u kterých se vyvinul nádor měřitelný 3D mikroskopií
|
2 dny po štěpu
|
|
Životaschopnost roubovaného ptačího embrya
Časové okno: 2 dny po štěpu
|
Míra přežití transplantovaného embrya
|
2 dny po štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dávka toxického účinku BRAFi/MEKi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Míra přežití u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Míra přežití u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
hmotnost ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Výška ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Výška ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Přítomnost srdeční malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Přítomnost srdeční malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Přítomnost kraniofaciální malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
|
Přítomnost kraniofaciální malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
|
3 měsíce po podání léčby
|
|
Odpověď na léčbu pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Odpověď RECIST 1.1
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Odpověď na léčbu embryí (nádor)
Časové okno: 2 dny po štěpu
|
Objem nádoru embrya získaný konfokální mikroskopií před podáním léčby ve srovnání s objemem nádoru neléčeného embrya
|
2 dny po štěpu
|
|
Odpověď na léčbu embryí (metastázy)
Časové okno: 2 dny po štěpu
|
Vzhled metastáz
|
2 dny po štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .