Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o replikace nádoru v ptačím embryu pro modelování terapeutických účinků BRAFi/MEKi u mutovaného melanomu BRAF (MELANOPREDICT)

8. října 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zájem o replikace nádoru v ptačím embryu pro modelování terapeutických účinků inhibitorů BRAF/inhibitorů MEK (BRAFi/MEKi) u mutovaného melanomu BRAF

Jedná se o intervenční monocentrickou studii u pacientů s mutovaným metastatickým melanomem BRAF léčených inhibitory BRAF/MEK. Cílem studie je otestovat transplantaci nádorových buněk pacienta u ptačího embrya a vyvinout prediktivní in vivo model pro odpověď pacienta na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient s mutovaným metastatickým nebo neresekovatelným melanomem BRAF V600 histologicky potvrzený
  • Indikace léčby BRAFi/MEKi
  • Pacient s kožním nádorem (kromě obličeje a kožní řasy) dostupný pro biopsii
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST v1.1
  • Pacient patřící do kategorie sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie

Kritéria vyloučení:

  • Oční melanom
  • Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pacienti chráněni zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie
Biopsie kůže před léčbou BRAFi/MEKi
Postup: Biopsie kůže
5mm kožní metastáza nebo primární biopsie melanomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj roubovaného ptačího embrya
Časové okno: 2 dny po štěpu
Počet naroubovaných embryí, u kterých se vyvinul nádor měřitelný 3D mikroskopií
2 dny po štěpu
Životaschopnost roubovaného ptačího embrya
Časové okno: 2 dny po štěpu
Míra přežití transplantovaného embrya
2 dny po štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dávka toxického účinku BRAFi/MEKi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Míra přežití u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Míra přežití u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
hmotnost ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Výška ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Výška ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Přítomnost srdeční malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Přítomnost srdeční malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
Maximální dávka toxického účinku BRAFi u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Přítomnost kraniofaciální malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
MEKi maximální dávka toxického účinku u ptačího embrya
Časové okno: 3 měsíce po podání léčby
Přítomnost kraniofaciální malformace u ptačího embrya po léčebných injekcích v různých koncentracích
3 měsíce po podání léčby
Odpověď na léčbu pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Odpověď RECIST 1.1
3 měsíce po zařazení
Odpověď na léčbu embryí (nádor)
Časové okno: 2 dny po štěpu
Objem nádoru embrya získaný konfokální mikroskopií před podáním léčby ve srovnání s objemem nádoru neléčeného embrya
2 dny po štěpu
Odpověď na léčbu embryí (metastázy)
Časové okno: 2 dny po štěpu
Vzhled metastáz
2 dny po štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit