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Interesse dei replicati tumorali nell'embrione aviario per modellare gli effetti terapeutici di BRAFi/MEKi nel melanoma con mutazione BRAF (MELANOPREDICT)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Interesse dei replicati tumorali nell'embrione aviario per modellare gli effetti terapeutici degli inibitori BRAF/inibitori MEK (BRAFi/MEKi) nel melanoma con mutazione BRAF

Questo è uno studio interventistico monocentrico in pazienti con melanoma metastatico con mutazione BRAF trattati con inibitori BRAF/MEK. Lo scopo dello studio è testare l'innesto di cellule tumorali di pazienti in embrioni aviari e sviluppare un modello predittivo in vivo per la risposta al trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Paziente con melanoma metastatico o non resecabile con mutazione BRAF V600 confermato istologicamente
  • Indicazione di trattamento BRAFi/MEKi
  • Paziente con tumore cutaneo (viso e pliche escluse) disponibile per biopsia
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST v1.1
  • Paziente iscritto o beneficiario di una categoria previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Melanoma oculare
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Pazienti tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia
Biopsia cutanea prima del trattamento con BRAFi/MEKi
Procedura: Biopsia cutanea
Metastasi cutanee di 5 mm o biopsia di melanoma primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'embrione aviario innestato
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'innesto
Numero di embrioni innestati che sviluppano tumore misurabile mediante microscopia 3D
2 giorni dopo l'innesto
Vitalità dell'embrione aviario innestato
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'innesto
Tasso di sopravvivenza dell'embrione innestato
2 giorni dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRAFi/MEKi dose massima di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Tasso di sopravvivenza nell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
BRAFi massima dose di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Tasso di sopravvivenza nell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
MEKi dose massima di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
peso dell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
BRAFi massima dose di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Altezza dell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
MEKi dose massima di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Altezza dell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
BRAFi massima dose di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Presenza di malformazione cardiaca nell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
MEKi dose massima di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Presenza di malformazione cardiaca nell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
BRAFi massima dose di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Presenza di malformazione craniofacciale nell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
MEKi dose massima di effetto tossico nell'embrione aviario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Presenza di malformazione craniofacciale nell'embrione aviario dopo iniezioni di trattamento in diverse concentrazioni
3 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Risposta al trattamento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Risposta RECIST 1.1
3 mesi dopo l'inclusione
Risposta al trattamento dell'embrione (tumore)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'innesto
Volume del tumore embrionale ottenuto mediante microscopia confocale prima della somministrazione del trattamento rispetto al volume del tumore dell'embrione non trattato
2 giorni dopo l'innesto
Risposta al trattamento dell'embrione (metastasi)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'innesto
Aspetto di metastasi
2 giorni dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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