Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for tumorreplikater i fugleembryoer for at modellere terapeutiske effekter af BRAFi/MEKi i BRAF muteret melanom (MELANOPREDICT)

8. oktober 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Interesse for tumorreplikater i fugleembryo for at modellere terapeutiske virkninger af BRAF-hæmmere/MEK-hæmmere (BRAFi/MEKi) i BRAF-muteret melanom

Dette er en interventionel monocentrisk undersøgelse hos patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom behandlet med BRAF/MEK-hæmmere. Formålet med undersøgelsen er at teste podningen af ​​patientens tumorceller i fuglefoster og udvikle en prædiktiv in vivo-model for patientbehandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patient med BRAF V600 muteret metastatisk eller ikke-operabelt melanom histologisk bekræftet
  • BRFi/MEKi behandlingsindikation
  • Patient med hudtumor (ekskluderet ansigt og hudfold) tilgængelig for biopsi
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 kriterier
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært melanom
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patienter beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biopsi
Hudbiopsi før BRFi/MEKi-behandling
Procedure: Hudbiopsi
5 mm hudmetastase eller primær melanombiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af podet aviært embryo
Tidsramme: 2 dage efter podning
Antal transplanterede embryoner, der udvikler tumor, som kan måles ved 3D-mikroskopi
2 dage efter podning
Levedygtighed af podet fugleembryo
Tidsramme: 2 dage efter podning
Overlevelsesrate for podet embryo
2 dage efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRAFi/MEKi maksimal toksisk effektdosis i fuglefoster
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Overlevelsesrate i fuglefoster efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
BRAFi maksimal toksisk effekt dosis i fugleembryon
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Overlevelsesrate i fuglefoster efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
MEKi maksimal toksisk effekt dosis i fugleembryoer
Tidsramme: 3 måneder efter administration
vægt af fuglefoster efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
BRAFi maksimal toksisk effekt dosis i fuglefoster
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Højde af fuglefoster efter behandling injektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
MEKi maksimal toksisk effekt dosis i fugleembryoer
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Højde af fuglefoster efter behandling injektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
BRAFi maksimal toksisk effekt dosis i fuglefoster
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Tilstedeværelse af hjertemisdannelse i fuglefoster efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
MEKi maksimal toksisk effekt dosis i fugleembryoer
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Tilstedeværelse af hjertemisdannelse i fuglefoster efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
BRAFi maksimal toksisk effekt dosis i fuglefoster
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Tilstedeværelse af kraniofacial misdannelse i aviært embryo efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
MEKi maksimal toksisk effekt dosis i fugleembryoer
Tidsramme: 3 måneder efter administration
Tilstedeværelse af kraniofacial misdannelse i aviært embryo efter behandlingsinjektioner i forskellige koncentrationer
3 måneder efter administration
Patientbehandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
RECIST 1.1 svar
3 måneder efter optagelse
Embryobehandlingsrespons (tumor)
Tidsramme: 2 dage efter podning
Embryotumorvolumen opnået ved konfokal mikroskopi før behandlingsadministration sammenlignet med tumorvolumen af ​​ubehandlet embryo
2 dage efter podning
Embryobehandlingsrespons (metastase)
Tidsramme: 2 dage efter podning
Metastase udseende
2 dage efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner