Intérêt des répliques tumorales dans l'embryon aviaire pour modéliser les effets thérapeutiques de BRAFi/MEKi dans le mélanome à mutation BRAF (MELANOPREDICT)
8 octobre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Intérêt des répliques tumorales dans l'embryon aviaire pour modéliser les effets thérapeutiques des inhibiteurs de BRAF/inhibiteurs de MEK (BRAFi/MEKi) dans le mélanome à mutation BRAF
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique chez des patients atteints d'un mélanome métastatique avec mutation BRAF traités par des inhibiteurs de BRAF/MEK.
L'objectif de l'étude est de tester la greffe de cellules tumorales de patients dans l'embryon aviaire et de développer un modèle prédictif in vivo de la réponse au traitement des patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- Patient avec mélanome métastatique ou non résécable muté BRAF V600 confirmé histologiquement
- Indication de traitement BRAFi/MEKi
- Patient présentant une tumeur cutanée (visage et pli cutané exclus) disponible pour une biopsie
- Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Mélanome oculaire
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant compromettre la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Des patients protégés par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biopsie
Biopsie cutanée avant traitement BRAFi/MEKi
|
Métastase cutanée de 5 mm ou biopsie de mélanome primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'embryons aviaires greffés
Délai: 2 jours post greffe
|
Nombre d'embryons greffés qui développent une tumeur mesurable par microscopie 3D
|
2 jours post greffe
|
|
Viabilité des embryons aviaires greffés
Délai: 2 jours post greffe
|
Taux de survie de l'embryon greffé
|
2 jours post greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale d'effet toxique BRAFi/MEKi chez l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Taux de survie des embryons aviaires après des injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique BRAFi dans l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Taux de survie des embryons aviaires après des injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique de MEKi dans l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
poids de l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique BRAFi chez l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Hauteur de l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique de MEKi dans l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Hauteur de l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique BRAFi chez l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Présence de malformation cardiaque chez l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique de MEKi dans l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Présence de malformation cardiaque chez l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique BRAFi chez l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Présence de malformation craniofaciale chez l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Dose maximale d'effet toxique de MEKi dans l'embryon aviaire
Délai: 3 mois après l'administration du traitement
|
Présence de malformation craniofaciale chez l'embryon aviaire après injections de traitement à différentes concentrations
|
3 mois après l'administration du traitement
|
|
Réponse du patient au traitement
Délai: 3 mois après l'inclusion
|
Réponse RECIST 1.1
|
3 mois après l'inclusion
|
|
Réponse au traitement de l'embryon (tumeur)
Délai: 2 jours post greffe
|
Volume tumoral embryonnaire obtenu par microscopie confocale avant administration du traitement comparé au volume tumoral de l'embryon non traité
|
2 jours post greffe
|
|
Réponse au traitement de l'embryon (métastase)
Délai: 2 jours post greffe
|
Apparition de métastases
|
2 jours post greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .