BRAF 変異メラノーマにおける BRAFi/MEKi の治療効果をモデル化するための鳥類胚における腫瘍の再現 (MELANOPREDICT)
2024年10月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
BRAF 変異メラノーマにおける BRAF 阻害剤/MEK 阻害剤 (BRAFi/MEKi) の治療効果をモデル化するための鳥類胚における腫瘍の再現
これは、BRAF/MEK 阻害剤で治療された BRAF 変異転移性メラノーマ患者を対象とした介入的単一中心研究です。
この研究の目的は、鳥類の胚における患者の腫瘍細胞の移植をテストし、患者の治療反応を予測する in vivo モデルを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- BRAF V600変異のある転移性または切除不能な黒色腫の患者が組織学的に確認された
- BRAFi/MEKi治療適応症
- -生検に利用可能な皮膚腫瘍（顔と皮膚のひだを除く）の患者
- -RECIST v1.1基準で定義された測定可能な疾患
- 社会保障のカテゴリーに所属または受益者である患者
除外基準:
- 眼黒色腫
- -患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守するか、研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 法律で保護されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生検
BRAFi/MEKi治療前の皮膚生検
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5mm皮膚転移または原発性メラノーマ生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植された鳥類の胚発生
時間枠：移植後2日
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3D顕微鏡で測定可能な腫瘍を発症した移植胚の数
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移植後2日
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移植された鳥類胚の生存率
時間枠：移植後2日
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移植胚の生存率
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移植後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鳥類胚におけるBRAFi/MEKiの最大毒性作用用量
時間枠：治療後3ヶ月
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異なる濃度での治療注射後の鳥類胚の生存率
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治療後3ヶ月
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鳥類胚におけるBRAFiの最大毒性作用用量
時間枠：治療後3ヶ月
|
異なる濃度での治療注射後の鳥類胚の生存率
|
治療後3ヶ月
|
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鳥類胚におけるMEKiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
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異なる濃度での治療注射後のトリ胚の重量
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治療後3ヶ月
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鳥類胚におけるBRAFiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
|
異なる濃度での治療注射後の鳥類胚の高さ
|
治療後3ヶ月
|
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鳥類胚におけるMEKiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
|
異なる濃度での治療注射後の鳥類胚の高さ
|
治療後3ヶ月
|
|
鳥類胚におけるBRAFiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
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さまざまな濃度での治療注射後の鳥類胚における心奇形の存在
|
治療後3ヶ月
|
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鳥類胚におけるMEKiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
|
さまざまな濃度での治療注射後の鳥類胚における心奇形の存在
|
治療後3ヶ月
|
|
鳥類胚におけるBRAFiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
|
さまざまな濃度での治療注射後の鳥類胚における頭蓋顔面奇形の存在
|
治療後3ヶ月
|
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鳥類胚におけるMEKiの最大毒性作用量
時間枠：治療後3ヶ月
|
さまざまな濃度での治療注射後の鳥類胚における頭蓋顔面奇形の存在
|
治療後3ヶ月
|
|
患者の治療反応
時間枠：組み込みから 3 か月後
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RECIST 1.1 対応
|
組み込みから 3 か月後
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胚治療反応（腫瘍）
時間枠：移植後2日
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未処理胚の腫瘍体積と比較した、処理投与前に共焦点顕微鏡によって得られた胚腫瘍体積
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移植後2日
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胚治療反応（転移）
時間枠：移植後2日
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転移の出現
|
移植後2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚生検の臨床試験
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University of Rome Tor Vergata完了