Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie replikatów guza w zarodku ptasim w modelowaniu efektów terapeutycznych BRAFi/MEKi w czerniaku z mutacją BRAF (MELANOPREDICT)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zainteresowanie replikatów guza w zarodku ptasim w modelowaniu efektów terapeutycznych inhibitorów BRAF/inhibitorów MEK (BRAFi/MEKi) w czerniaku z mutacją BRAF

Jest to interwencyjne badanie monocentryczne u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF leczonych inhibitorami BRAF/MEK. Celem badania jest przetestowanie przeszczepu komórek nowotworowych pacjenta do zarodka ptasiego i opracowanie modelu predykcyjnego in vivo odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent z mutacją BRAF V600 z przerzutami lub nieoperacyjnym czerniakiem potwierdzonym histologicznie
  • Wskazania do leczenia BRAFi/MEKi
  • Pacjent z guzem skóry (bez twarzy i fałdu skórnego) dostępny do biopsji
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak oka
  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci chronieni prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja
Biopsja skóry przed leczeniem BRAFi/MEKi
Procedura: Biopsja skóry
5 mm przerzuty do skóry lub biopsja czerniaka pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój szczepionego zarodka ptasiego
Ramy czasowe: 2 dni po przeszczepie
Liczba przeszczepionych zarodków, u których rozwinął się guz, mierzalna za pomocą mikroskopii 3D
2 dni po przeszczepie
Żywotność szczepionych zarodków ptasich
Ramy czasowe: 2 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego zarodka
2 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka toksyczna BRAFi/MEKi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Wskaźnik przeżywalności zarodków ptasich po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna BRAFi dla ptasiego zarodka
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Wskaźnik przeżywalności zarodków ptasich po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna MEKi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
masa zarodka ptasiego po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna BRAFi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Wysokość zarodka ptasiego po iniekcji preparatu w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna MEKi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Wysokość zarodka ptasiego po iniekcji preparatu w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna BRAFi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Obecność wad wrodzonych serca u zarodka ptasiego po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna MEKi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Obecność wad wrodzonych serca u zarodka ptasiego po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna BRAFi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Obecność wad rozwojowych twarzoczaszki u zarodka ptasiego po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Maksymalna dawka toksyczna MEKi w ptasim zarodku
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leczenia
Obecność wad rozwojowych twarzoczaszki u zarodka ptasiego po iniekcjach leczniczych w różnych stężeniach
3 miesiące po podaniu leczenia
Odpowiedź pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
RECIST 1.1 odpowiedź
3 miesiące po włączeniu
Odpowiedź na leczenie zarodka (guz)
Ramy czasowe: 2 dni po przeszczepie
Objętość guza zarodka uzyskana za pomocą mikroskopii konfokalnej przed podaniem leczenia w porównaniu z objętością guza zarodka nieleczonego
2 dni po przeszczepie
Odpowiedź na leczenie zarodka (przerzuty)
Ramy czasowe: 2 dni po przeszczepie
Pojawienie się przerzutów
2 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj